Estudo de fechamento pós-toracotomia
4 de dezembro de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Síndrome da dor pós-toracotomia: um estudo randomizado, duplo-cego, comparando técnicas de fechamento
A Síndrome da Dor Pós-toracotomia (PTPS) é definida como "dor que recorre ou persiste ao longo de uma cicatriz de toracotomia pelo menos 2 meses após a cirurgia".
PTPS apresenta um desafio frustrante para pacientes e profissionais de saúde.
PTPS pode afetar até 80% dos pacientes submetidos a toracotomias e resulta em comprometimento significativo.
Um mecanismo proposto para PTPS é a compressão dos nervos intercostais durante o fechamento de rotina.
O fechamento de toracotomias usando suturas intracostais é uma nova técnica em que as suturas são passadas através de orifícios perfurados na costela; evitando assim a compressão dos nervos.
Propomos um estudo duplo-cego randomizado de controle envolvendo 90 pacientes submetidos a toracotomias póstero-laterais eletivas.
Os participantes serão aleatoriamente designados para serem submetidos ao fechamento da toracotomia com suturas pericostais ou suturas intracostais.
Nosso desfecho primário avaliará a incidência e a gravidade da PTPS aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 88 anos de idade
- Pacientes submetidos a cirurgia com incisão de toracotomia aberta
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Toxicodependência concomitante ou uso de metadona
- Apresentar síndrome de dor crônica
- Doença psiquiátrica significativa, excluindo depressão
- Não consegue entender inglês, ler ou escrever em inglês de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica de Fechamento Intracostal
O fechamento envolve a perfuração de quatro furos uniformemente espaçados usando uma broca de 5 mm presa à extremidade de uma broca Stryker no leito da sexta nervura.
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Comparador Ativo: Técnica de Fechamento Pericostal
O fechamento envolve a colocação de suturas ao redor das costelas na forma pericostal padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade da dor pós-toracotomia
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Uma pontuação de classificação numérica (NRS) para a dor diária máxima da incisão cirúrgica do paciente também será medida (0 = sem dor, 10 = pior dor possível) 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN13-5894
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