- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01900275
Aktivita močové heparanázy jako prediktor akutního poškození ledvin u kriticky nemocných dospělých
Na celém světě je nejčastější příčinou úmrtí na JIP onemocnění zvané „sepse“. Sepse je onemocnění, při kterém se ochranná reakce těla na infekci stává příliš intenzivní a zbytečně poškozuje důležité orgány v těle. Zvláště špatné je poškození ledvin během sepse, protože šance člověka na přežití výrazně klesá, když se u něj rozvine selhání ledvin. Tato studie plánuje dozvědět se více o tom, jak detekovat (a tím předcházet) selhání ledvin v rané fázi sepse. Současné testy, které lékaři používají, odhalí selhání ledvin pouze tehdy, když k němu již došlo. Musíme proto najít lepší způsoby, jak odhalit selhání ledvin dříve, když ještě existuje šance ledviny chránit.
V této studii pacienti poskytnou jednorázový vzorek moči. Zkontrolujeme, zda v této moči nejsou známky proteinu zvaného „heparanáza“, o kterém se domníváme, že je důležitý při časném selhání ledvin. Poté uvidíme, zda vysoká aktivita heparanázy v moči předpovídá riziko rozvoje selhání ledvin. Porovnáme výsledky od pacientů se sepsí s výsledky od pacientů s traumatem, což nám umožní určit, zda je heparanáza důležitá pouze u sepsového selhání ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Septický šok nebo velké trauma. Septický šok bude definován standardními kritérii včetně (a) přítomnosti syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), (b) průkazu infekce a (c) léčby vazopresorickými léky po dobu > 4 hodin navzdory > 30 ml/kg intravenózně. krystaloidní resuscitace. Jako srovnávací skupina kriticky nemocných zařadíme také dospělé pacienty přijaté (během 24 hodin před screeningem) na Denver Health Surgical JIP s velkým traumatem, jak je definováno skórem závažnosti poranění > 15.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují anurii, vězně, absenci rutinně zaváděného zařízení na sběr moči nebo velkou hematurii. Kromě toho budou vyloučeni pacienti se známou genitourinární malignitou, protože je známo, že rakovina nadměrně exprimuje heparanázu. Další vylučovací kritéria zahrnují věk < 18 let a těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Septický šok nebo velké trauma
Pacienti přijati do 24 hodin na JIP pro septický šok nebo velké trauma (ISS > 15).
Septický šok je definován jako sepse s hypotenzí vyžadující > 4 hodiny vazopresorické podpory během předchozích 24 hodin.
|
Odběr 5 ml moči z močového zařízení (např.
foleyho katétr).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin
|
Akutní poškození ledvin bude stanoveno pomocí kritérií RIFLE na základě změny sérového kreatininu nebo výdeje moči.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric P Schmidt, MD, Denver Health Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMIRB 13-0425
- UL1TR000154 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .