- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01900275
Aktywność heparanazy w moczu jako predyktor ostrego uszkodzenia nerek u krytycznie chorych dorosłych
Na całym świecie najczęstszą przyczyną śmierci na OIT jest choroba zwana „posocznicą”. Sepsa to choroba, w której reakcja ochronna organizmu na infekcję staje się zbyt intensywna, niepotrzebnie uszkadzając ważne narządy w organizmie. Uszkodzenie nerek podczas sepsy jest szczególnie poważne, ponieważ szanse na przeżycie znacznie spadają, gdy rozwinie się niewydolność nerek. To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak wykrywać (a tym samym zapobiegać) niewydolności nerek na wczesnym etapie sepsy. Obecne testy stosowane przez lekarzy wykrywają niewydolność nerek tylko wtedy, gdy już się ona wydarzyła. Musimy zatem znaleźć lepsze sposoby wykrywania niewydolności nerek wcześniej, kiedy jest jeszcze szansa na ochronę nerek.
W tym badaniu pacjenci dostarczają jednorazową próbkę moczu. Sprawdzimy ten mocz pod kątem obecności białka zwanego „heparanazą”, które naszym zdaniem jest ważne we wczesnej niewydolności nerek. Zobaczymy wtedy, czy wysoka aktywność heparanazy w moczu przewiduje ryzyko rozwoju niewydolności nerek. Porównamy wyniki pacjentów z sepsą z wynikami pacjentów po urazach, co pozwoli nam określić, czy heparanaza jest ważna tylko w sepsowej niewydolności nerek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wstrząs septyczny lub poważny uraz. Wstrząs septyczny zostanie zdefiniowany na podstawie standardowych kryteriów obejmujących (a) obecność zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), (b) objawy zakażenia oraz (c) leczenie lekami wazopresyjnymi przez > 4 godziny pomimo podawania dożylnego > 30 ml/kg mc. resuscytacja krystaloidowa. Jako krytycznie chora grupa porównawcza, włączymy również dorosłych pacjentów przyjętych (w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym) na Oddział Chirurgiczny OIOM w Denver Health z poważnymi urazami, zdefiniowanymi przez Injury Severity Score > 15.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują bezmocz, więźniów, brak rutynowo wprowadzanego urządzenia do zbierania moczu lub makroskopowy krwiomocz. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci ze znanym nowotworem układu moczowo-płciowego, ponieważ wiadomo, że nowotwory wykazują nadekspresję heparanazy. Dodatkowe kryteria wykluczające obejmują wiek < 18 lat i kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wstrząs septyczny lub poważny uraz
Pacjenci przyjęci w ciągu 24 godzin na OIT z powodu wstrząsu septycznego lub poważnego urazu (ISS > 15).
Wstrząs septyczny definiuje się jako posocznicę z niedociśnieniem wymagającym >4 godzin wspomagania wazopresyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Pobranie 5 ml moczu z urządzenia do pobierania moczu (np.
cewnik Foleya).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ostre uszkodzenie nerek zostanie określone przy użyciu kryteriów RIFLE, w oparciu o zmiany w stężeniu kreatyniny w surowicy lub wydalaniu moczu.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric P Schmidt, MD, Denver Health Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMIRB 13-0425
- UL1TR000154 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Pobieranie moczu
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificJeszcze nie rekrutacjaInfekcje dróg moczowych | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo