Urinaire heparanase-activiteit als voorspeller van acuut nierletsel bij ernstig zieke volwassenen
Over de hele wereld is de meest voorkomende doodsoorzaak op de IC een ziekte die "sepsis" wordt genoemd. Sepsis is een ziekte waarbij de beschermende reactie van het lichaam op infectie te intens wordt, waardoor belangrijke organen in het lichaam onnodig worden beschadigd. Nierbeschadiging tijdens sepsis is bijzonder erg, omdat de overlevingskans van een persoon aanzienlijk afneemt wanneer hij of zij nierfalen ontwikkelt. Deze studie is bedoeld om meer te leren over hoe nierfalen vroeg in sepsis kan worden opgespoord (en dus voorkomen). De huidige tests die artsen gebruiken, detecteren nierfalen pas als het al is gebeurd. We moeten daarom betere manieren vinden om nierfalen eerder op te sporen, wanneer er nog een kans is om de nieren te beschermen.
In deze studie zullen patiënten een eenmalig urinemonster verstrekken. We zullen deze urine controleren op tekenen van een eiwit genaamd "heparanase", waarvan we denken dat het belangrijk is bij beginnend nierfalen. We zullen dan zien of een hoge heparanase-activiteit in de urine het risico op het ontwikkelen van nierfalen voorspelt. We zullen resultaten van patiënten met sepsis vergelijken met resultaten van patiënten met trauma, zodat we kunnen bepalen of heparanase alleen belangrijk is bij nierfalen bij sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Septische shock of groot trauma. Septische shock wordt gedefinieerd aan de hand van standaardcriteria, waaronder (a) de aanwezigheid van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS), (b) bewijs van infectie en (c) behandeling met vasopressormedicatie gedurende > 4 uur ondanks > 30 ml/kg intraveneus kristalloïde reanimatie. Als vergelijkingsgroep in kritieke toestand zullen we ook volwassen patiënten inschrijven die (binnen 24 uur voorafgaand aan de screening) zijn opgenomen op de Denver Health Surgical ICU met een groot trauma, zoals gedefinieerd door een Injury Severity Score van > 15.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn onder meer anurie, gevangenen, afwezigheid van een routinematig ingebracht urineopvangapparaat of grove hematurie. Bovendien zullen patiënten met een bekende urogenitale maligniteit worden uitgesloten, aangezien bekend is dat kankers heparanase tot overexpressie brengen. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer leeftijd < 18 jaar en zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Septische shock of ernstig trauma
Patiënten die binnen 24 uur op de IC zijn opgenomen wegens septische shock of groot trauma (ISS > 15).
Septische shock wordt gedefinieerd door sepsis met hypotensie waarvoor gedurende de voorgaande 24 uur >4 uur vasopressorondersteuning nodig was.
|
Opvang van 5 ml urine uit een urineopvangapparaat (bijv.
foley-katheter).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur
|
Acuut nierletsel zal worden bepaald met behulp van RIFLE-criteria, gebaseerd op verandering in serumcreatinine of urineproductie.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric P Schmidt, MD, Denver Health Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMIRB 13-0425
- UL1TR000154 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .