- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01900275
Actividad de heparanasa urinaria como predictor de lesión renal aguda en adultos críticamente enfermos
En todo el mundo, la causa más común de muerte en la UCI es una enfermedad llamada "sepsis". La sepsis es una enfermedad en la que la respuesta protectora del cuerpo a la infección se vuelve demasiado intensa, dañando innecesariamente órganos importantes del cuerpo. El daño renal durante la sepsis es particularmente malo, ya que la probabilidad de supervivencia de una persona disminuye significativamente cuando desarrolla insuficiencia renal. Este estudio planea aprender más sobre cómo detectar (y por lo tanto prevenir) la insuficiencia renal en las primeras etapas de la sepsis. Las pruebas actuales que utilizan los médicos solo detectan la insuficiencia renal una vez que ya ha ocurrido. Por lo tanto, debemos encontrar mejores formas de detectar la insuficiencia renal antes, cuando todavía existe la posibilidad de proteger los riñones.
En este estudio, los pacientes proporcionarán una muestra de orina de una sola vez. Revisaremos esta orina en busca de signos de una proteína llamada "heparanasa", que creemos que es importante en la insuficiencia renal temprana. Veremos entonces si una alta actividad de heparanasa en orina predice el riesgo de desarrollar insuficiencia renal. Compararemos los resultados de pacientes con sepsis con los resultados de pacientes con trauma, lo que nos permitirá determinar si la heparanasa solo es importante en la insuficiencia renal con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Shock séptico o traumatismo mayor. El shock séptico se definirá mediante criterios estándar que incluyen (a) la presencia del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), (b) evidencia de infección y (c) tratamiento con medicamentos vasopresores durante > 4 horas a pesar de > 30 ml/kg por vía intravenosa. reanimación con cristaloides. Como grupo de comparación de pacientes en estado crítico, también inscribiremos a pacientes adultos ingresados (dentro de las 24 horas anteriores a la selección) en la UCI quirúrgica de Denver Health con traumatismo mayor, según lo definido por una puntuación de gravedad de lesión > 15.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen anuria, prisioneros, ausencia de un dispositivo de recolección de orina insertado de forma rutinaria o hematuria macroscópica. Además, se excluirán los pacientes con malignidad genitourinaria conocida, dado que se sabe que los cánceres sobreexpresan heparanasa. Los criterios de exclusión adicionales incluyen edad < 18 años y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Shock séptico o trauma mayor
Pacientes ingresados dentro de las 24 horas en UCI por shock séptico o trauma mayor (ISS > 15).
El shock séptico se define por sepsis con hipotensión que requiere más de 4 horas de soporte vasopresor durante las 24 horas previas.
|
Recolección de 5 ml de orina de un dispositivo de recolección de orina (p.
sonda de Foley).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La lesión renal aguda se determinará utilizando los criterios RIFLE, según el cambio en la creatinina sérica o la diuresis.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric P Schmidt, MD, Denver Health Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB 13-0425
- UL1TR000154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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