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Actividad de heparanasa urinaria como predictor de lesión renal aguda en adultos críticamente enfermos

21 de noviembre de 2014 actualizado por: Eric Schmidt, Denver Health and Hospital Authority

En todo el mundo, la causa más común de muerte en la UCI es una enfermedad llamada "sepsis". La sepsis es una enfermedad en la que la respuesta protectora del cuerpo a la infección se vuelve demasiado intensa, dañando innecesariamente órganos importantes del cuerpo. El daño renal durante la sepsis es particularmente malo, ya que la probabilidad de supervivencia de una persona disminuye significativamente cuando desarrolla insuficiencia renal. Este estudio planea aprender más sobre cómo detectar (y por lo tanto prevenir) la insuficiencia renal en las primeras etapas de la sepsis. Las pruebas actuales que utilizan los médicos solo detectan la insuficiencia renal una vez que ya ha ocurrido. Por lo tanto, debemos encontrar mejores formas de detectar la insuficiencia renal antes, cuando todavía existe la posibilidad de proteger los riñones.

En este estudio, los pacientes proporcionarán una muestra de orina de una sola vez. Revisaremos esta orina en busca de signos de una proteína llamada "heparanasa", que creemos que es importante en la insuficiencia renal temprana. Veremos entonces si una alta actividad de heparanasa en orina predice el riesgo de desarrollar insuficiencia renal. Compararemos los resultados de pacientes con sepsis con los resultados de pacientes con trauma, lo que nos permitirá determinar si la heparanasa solo es importante en la insuficiencia renal con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos gravemente enfermos admitidos en la MICU o SICU de Denver Health por (a) shock séptico o (b) traumatismo importante.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Shock séptico o traumatismo mayor. El shock séptico se definirá mediante criterios estándar que incluyen (a) la presencia del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), (b) evidencia de infección y (c) tratamiento con medicamentos vasopresores durante > 4 horas a pesar de > 30 ml/kg por vía intravenosa. reanimación con cristaloides. Como grupo de comparación de pacientes en estado crítico, también inscribiremos a pacientes adultos ingresados ​​(dentro de las 24 horas anteriores a la selección) en la UCI quirúrgica de Denver Health con traumatismo mayor, según lo definido por una puntuación de gravedad de lesión > 15.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen anuria, prisioneros, ausencia de un dispositivo de recolección de orina insertado de forma rutinaria o hematuria macroscópica. Además, se excluirán los pacientes con malignidad genitourinaria conocida, dado que se sabe que los cánceres sobreexpresan heparanasa. Los criterios de exclusión adicionales incluyen edad < 18 años y mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Shock séptico o trauma mayor
Pacientes ingresados ​​dentro de las 24 horas en UCI por shock séptico o trauma mayor (ISS > 15). El shock séptico se define por sepsis con hipotensión que requiere más de 4 horas de soporte vasopresor durante las 24 horas previas.
Recolección de 5 ml de orina de un dispositivo de recolección de orina (p. sonda de Foley).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas
La lesión renal aguda se determinará utilizando los criterios RIFLE, según el cambio en la creatinina sérica o la diuresis.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric P Schmidt, MD, Denver Health Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COMIRB 13-0425
  • UL1TR000154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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