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Attività dell'eparanasi urinaria come predittore di danno renale acuto negli adulti in condizioni critiche

21 novembre 2014 aggiornato da: Eric Schmidt, Denver Health and Hospital Authority

In tutto il mondo, la causa più comune di morte in terapia intensiva è una malattia chiamata "sepsi". La sepsi è una malattia in cui la risposta protettiva del corpo all'infezione diventa troppo intensa, danneggiando inutilmente importanti organi del corpo. Il danno renale durante la sepsi è particolarmente grave, poiché le possibilità di sopravvivenza di una persona diminuiscono in modo significativo quando sviluppa insufficienza renale. Questo studio prevede di saperne di più su come rilevare (e quindi prevenire) l'insufficienza renale all'inizio della sepsi. Gli attuali test utilizzati dai medici rilevano l'insufficienza renale solo quando è già avvenuta. Dobbiamo quindi trovare modi migliori per rilevare l'insufficienza renale in anticipo, quando c'è ancora la possibilità di proteggere i reni.

In questo studio, i pazienti forniranno un campione di urina una tantum. Controlleremo quest'urina per i segni di una proteina chiamata "eparanasi", che crediamo sia importante nell'insufficienza renale precoce. Vedremo quindi se un'elevata attività dell'eparanasi nelle urine predice il rischio di sviluppare insufficienza renale. Confronteremo i risultati di pazienti con sepsi con i risultati di pazienti con trauma, permettendoci di determinare se l'eparanasi è importante solo nell'insufficienza renale con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti in condizioni critiche ricoverati presso il Denver Health MICU o SICU per (a) shock settico o (b) trauma maggiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Shock settico o trauma maggiore. Lo shock settico sarà definito da criteri standard che includono (a) la presenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), (b) evidenza di infezione e (c) trattamento con farmaci vasopressori per > 4 ore nonostante > 30 ml/kg per via endovenosa rianimazione cristalloide. Come gruppo di confronto in condizioni critiche, arruoleremo anche pazienti adulti ricoverati (entro 24 ore prima dello screening) all'ICU chirurgica di Denver Health con trauma maggiore, come definito da un punteggio di gravità dell'infortunio > 15.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono anuria, prigionieri, assenza di un dispositivo di raccolta delle urine inserito di routine o ematuria macroscopica. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con malignità genitourinaria nota, dato che è noto che i tumori sovraesprimono l'eparanasi. Ulteriori criteri di esclusione includono l'età < 18 anni e le donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock settico o trauma maggiore
Pazienti ricoverati entro 24 ore in terapia intensiva per shock settico o trauma maggiore (ISS > 15). Lo shock settico è definito da sepsi con ipotensione che richiede >4 ore di supporto vasopressore nelle 24 ore precedenti.
Raccolta di 5 ml di urina dal dispositivo di raccolta delle urine (ad es. catetere di Foley).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 72 ore
La lesione renale acuta sarà determinata utilizzando i criteri RIFLE, in base al cambiamento della creatinina sierica o della produzione di urina.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric P Schmidt, MD, Denver Health Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMIRB 13-0425
  • UL1TR000154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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