- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900275
Attività dell'eparanasi urinaria come predittore di danno renale acuto negli adulti in condizioni critiche
In tutto il mondo, la causa più comune di morte in terapia intensiva è una malattia chiamata "sepsi". La sepsi è una malattia in cui la risposta protettiva del corpo all'infezione diventa troppo intensa, danneggiando inutilmente importanti organi del corpo. Il danno renale durante la sepsi è particolarmente grave, poiché le possibilità di sopravvivenza di una persona diminuiscono in modo significativo quando sviluppa insufficienza renale. Questo studio prevede di saperne di più su come rilevare (e quindi prevenire) l'insufficienza renale all'inizio della sepsi. Gli attuali test utilizzati dai medici rilevano l'insufficienza renale solo quando è già avvenuta. Dobbiamo quindi trovare modi migliori per rilevare l'insufficienza renale in anticipo, quando c'è ancora la possibilità di proteggere i reni.
In questo studio, i pazienti forniranno un campione di urina una tantum. Controlleremo quest'urina per i segni di una proteina chiamata "eparanasi", che crediamo sia importante nell'insufficienza renale precoce. Vedremo quindi se un'elevata attività dell'eparanasi nelle urine predice il rischio di sviluppare insufficienza renale. Confronteremo i risultati di pazienti con sepsi con i risultati di pazienti con trauma, permettendoci di determinare se l'eparanasi è importante solo nell'insufficienza renale con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Shock settico o trauma maggiore. Lo shock settico sarà definito da criteri standard che includono (a) la presenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), (b) evidenza di infezione e (c) trattamento con farmaci vasopressori per > 4 ore nonostante > 30 ml/kg per via endovenosa rianimazione cristalloide. Come gruppo di confronto in condizioni critiche, arruoleremo anche pazienti adulti ricoverati (entro 24 ore prima dello screening) all'ICU chirurgica di Denver Health con trauma maggiore, come definito da un punteggio di gravità dell'infortunio > 15.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono anuria, prigionieri, assenza di un dispositivo di raccolta delle urine inserito di routine o ematuria macroscopica. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con malignità genitourinaria nota, dato che è noto che i tumori sovraesprimono l'eparanasi. Ulteriori criteri di esclusione includono l'età < 18 anni e le donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Shock settico o trauma maggiore
Pazienti ricoverati entro 24 ore in terapia intensiva per shock settico o trauma maggiore (ISS > 15).
Lo shock settico è definito da sepsi con ipotensione che richiede >4 ore di supporto vasopressore nelle 24 ore precedenti.
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Raccolta di 5 ml di urina dal dispositivo di raccolta delle urine (ad es.
catetere di Foley).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 72 ore
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La lesione renale acuta sarà determinata utilizzando i criteri RIFLE, in base al cambiamento della creatinina sierica o della produzione di urina.
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72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric P Schmidt, MD, Denver Health Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMIRB 13-0425
- UL1TR000154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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