- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01900275
Heparanase-Aktivität im Urin als Prädiktor für akute Nierenschädigung bei schwerkranken Erwachsenen
Weltweit ist die häufigste Todesursache auf der Intensivstation eine Krankheit namens „Sepsis“. Sepsis ist eine Krankheit, bei der die Schutzreaktion des Körpers auf eine Infektion zu intensiv wird, wodurch wichtige Organe im Körper unnötig geschädigt werden. Nierenschäden während einer Sepsis sind besonders schlimm, da die Überlebenschancen einer Person erheblich sinken, wenn sie oder er ein Nierenversagen entwickelt. Diese Studie soll mehr darüber erfahren, wie Nierenversagen frühzeitig bei einer Sepsis erkannt (und somit verhindert) werden kann. Die aktuellen Tests, die Ärzte verwenden, erkennen ein Nierenversagen erst, wenn es bereits eingetreten ist. Wir müssen daher bessere Möglichkeiten finden, Nierenversagen früher zu erkennen, wenn noch eine Chance besteht, die Nieren zu schützen.
In dieser Studie geben die Patienten eine einmalige Urinprobe ab. Wir werden diesen Urin auf Anzeichen eines Proteins namens „Heparanase“ untersuchen, von dem wir glauben, dass es bei frühem Nierenversagen wichtig ist. Wir werden dann sehen, ob eine hohe Heparanase-Aktivität im Urin das Risiko einer Niereninsuffizienz vorhersagt. Wir werden Ergebnisse von Patienten mit Sepsis mit Ergebnissen von Patienten mit Trauma vergleichen, um festzustellen, ob Heparanase nur bei Sepsis-Nierenversagen wichtig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Septischer Schock oder schweres Trauma. Septischer Schock wird durch Standardkriterien definiert, einschließlich (a) des Vorhandenseins des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS), (b) Anzeichen einer Infektion und (c) Behandlung mit Vasopressor-Medikamenten für > 4 Stunden trotz > 30 ml/kg intravenös kristalloide Wiederbelebung. Als kritisch kranke Vergleichsgruppe werden wir auch erwachsene Patienten aufnehmen, die (innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening) auf der Intensivstation von Denver Health Surgical mit einem schweren Trauma aufgenommen wurden, wie durch einen Injury Severity Score von > 15 definiert.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören Anurie, Häftlinge, das Fehlen eines routinemäßig eingeführten Urinsammelgeräts oder grobe Hämaturie. Darüber hinaus werden Patienten mit bekannter urogenitaler Malignität ausgeschlossen, da bekannt ist, dass Krebserkrankungen Heparanase überexprimieren. Weitere Ausschlusskriterien sind ein Alter < 18 Jahre und schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Septischer Schock oder schweres Trauma
Patienten, die wegen septischem Schock oder schwerem Trauma (ISS > 15) innerhalb von 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Septischer Schock ist definiert als Sepsis mit Hypotonie, die in den vorangegangenen 24 Stunden > 4 Stunden Vasopressorunterstützung erforderte.
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Entnahme von 5 ml Urin aus Urinsammelgerät (z.B.
Foley-Katheter).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Eine akute Nierenschädigung wird anhand der RIFLE-Kriterien bestimmt, basierend auf der Veränderung des Serumkreatinins oder der Urinausscheidung.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric P Schmidt, MD, Denver Health Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMIRB 13-0425
- UL1TR000154 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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