Křížová studie k vyhodnocení účinku JNJ-54452840 na farmakodynamiku metoprolol tartrátu s okamžitým uvolňováním u zdravých účastníků
31. října 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku jedné dávky JNJ-54452840 na farmakodynamiku metoprolol tartrátu s okamžitým uvolňováním u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit účinek současného podávání JNJ-54452840 a metoprolol tartrátu s okamžitým uvolňováním (metoprolol IR) ve srovnání se samotným metoprololem IR na zátěžovou srdeční frekvenci a krevní tlak měřené na konci každého 3minutového cvičení test u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), s jedním centrem, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává) a 2-dobý crossover (účastníci mohou dostávat různé intervence postupně během studie) studie JNJ-54452840 a metoprolol tartrátu u zdravých účastníků.
Délka studie bude až 7 týdnů na účastníka a až 1 rok pro účastníky, pokud se u nich vyvinou autoprotilátky anti-beta 1-AR (adrenergní receptor) (autoprotilátky zacílené na lidský beta-1-AR, protilátka je druh proteinu, který pomáhá chránit tělo před cizími látkami, jako jsou bakterie a viry).
Studie se skládá ze 3 částí: Screening (tj. až 14 dní před zahájením studie v Den 1); Léčba (sestává buď z metoprololu IR a JNJ-54452840 nebo metoprololu IR a placeba po dobu 8 dnů, v následujících dvou léčebných obdobích oddělených vymývací periodou 2-7 dnů); a Sledování (tj. 7-10 dní po poslední studijní dávce pro hodnocení bezpečnosti; následovaná další návštěvou po 21-28 dnech poslední studijní dávky pro hodnocení anti beta-1-AR autoprotilátek v krvi).
Jakákoli potenciální interakce mezi JNJ-54452840 a metoprolol tartarátem IR bude primárně hodnocena měřením srdeční frekvence vyvolané cvičením (tj. po cvičení).
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Pokud jsou beta-1-AR-autoprotilátky detekovány při následné návštěvě 21-28 dní po postupu studie posledního léčebného období, další testování bude prováděno každé 3 měsíce, dokud hladiny autoprotilátek neklesnou pod úroveň detekce testu nebo na 1 rok, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý nekuřák bez klinicky významných abnormalit
- Schopnost provádět zátěžový test na ergometru ve vzpřímené poloze a být schopen dosáhnout více než nebo rovné 80 procentům maximální srdeční frekvence (HR) stanovené jako (220 tepů za minutu [bpm] – věk) během posledních 10 sekund 3. minuty zátěžový test
- Souhlasíte s tím, že se během hospitalizační části studie zdržíte příjmu kofeinu (např. kávy, čaje, čokolády nebo nealkoholických nápojů obsahujících kofein)
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramům (kg) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro metoprolol tartrát s okamžitým uvolňováním (metoprolol IR)
- Klidová tepová frekvence nižší než 50 tepů/min a krevní tlak nižší než 110/70 milimetrů rtuti (mmHg)
- Tělesné postižení, které by bránilo bezpečnému a přiměřenému provedení zátěžového testu
- Anamnéza nebo současná klinicky významná nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla vyloučit subjekt nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie
- Bylo zjištěno, že má variantní alely cytochromu P4502D6 (CYP2D6) kódující změněný metabolismus
- Máte známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské peptidy nebo proteiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoprolol plus placebo, poté Metoprolol plus JNJ-54452840
Metoprolol tartrát s okamžitým uvolňováním (metoprolol IR) bude podáván jako jediná perorální dávka 100 miligramové (mg) tablety nebo kapsle.
Po dvou hodinách bude 1. den intravenózně po dobu 1 minuty podáváno placebo (normální fyziologický roztok).
|
Metoprolol IR bude podáván jako jediná perorální dávka 100 mg tablety nebo kapsle.
JNJ-54452840 (12 ml roztoku obsahujícího 240 mg JNJ-54452840) bude podáván intravenózně po dobu 1 minuty.
Placebo (normální fyziologický roztok) odpovídající JNJ-54452840 bude podáváno intravenózně po dobu 1 minuty v den 1.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoprolol plus JNJ-54452840, poté Metoprolol plus placebo
Metoprolol IR bude podáván jako jediná perorální dávka 100 mg tablety nebo kapsle.
Po dvou hodinách bude po dobu 1 minuty intravenózně podán JNJ-54452840 (12 mililitrů [ml] roztoku obsahujícího 240 mg JNJ-54452840).
|
Metoprolol IR bude podáván jako jediná perorální dávka 100 mg tablety nebo kapsle.
JNJ-54452840 (12 ml roztoku obsahujícího 240 mg JNJ-54452840) bude podáván intravenózně po dobu 1 minuty.
Placebo (normální fyziologický roztok) odpovídající JNJ-54452840 bude podáváno intravenózně po dobu 1 minuty v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení srdeční frekvence
Časové okno: 1. den léčebného období 1
|
Srdeční frekvence bude měřena během posledních 10 sekund každého 3minutového zátěžového testu na ergometru na vzpřímeném kole u zdravých účastníků.
|
1. den léčebného období 1
|
|
Cvičení srdeční frekvence
Časové okno: 1. den léčebného období 2
|
Srdeční frekvence bude měřena během posledních 10 sekund každého 3minutového zátěžového testu na ergometru na vzpřímeném kole u zdravých účastníků.
|
1. den léčebného období 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení krevní tlak
Časové okno: 1. den léčebného období 1 a 2
|
Krevní tlak bude měřen během posledních 10 sekund každého 3minutového zátěžového ergometru na vzpřímeném kole u zdravých účastníků.
|
1. den léčebného období 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- CR102301
- 54452840HFA1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .