이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참여자에서 Metoprolol Tartrate Immediate-Release의 약력학에 대한 JNJ-54452840의 효과를 평가하기 위한 교차 연구

2016년 10월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 피험자에서 Metoprolol Tartrate 즉시 방출의 약력학에 대한 단일 용량 JNJ-54452840의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 2주기 교차 연구

본 연구의 목적은 JNJ-54452840과 메토프롤롤 타르트레이트 속방형(metoprolol IR) 병용투여가 메토프롤롤 IR 단독투여에 비해 각 3분 운동 종료 시 측정된 운동 심박수 및 혈압에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 건강한 참가자를 대상으로 테스트합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 단일 센터, 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함) 및 2 기간 교차(참가자가 동안 순차적으로 다른 개입을 받을 수 있음)입니다. 시험) 건강한 참가자의 JNJ-54452840 및 metoprolol tartrate 연구. 연구 기간은 참가자당 최대 7주이며 참가자가 항 베타 1-AR(아드레날린 수용체) 자가 항체(인간 베타-1-AR을 표적으로 하는 자가 항체, 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질로부터 신체를 보호하는 데 도움이 되는 단백질의 일종). 연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구가 제1일에 시작되기 최대 14일 전); 치료(8일 동안 메토프롤롤 IR 및 JNJ-54452840 또는 메토프롤롤 IR 및 위약으로 구성됨, 후속 2-치료 기간, 2-7일의 휴약 기간으로 구분됨); 및 후속 조치(즉, 안전성 평가를 위한 마지막 연구 용량 후 7-10일; 이어서 혈액 내 항 베타-1-AR 자가 항체 평가를 위한 마지막 연구 용량의 21-28일 후 또 다른 방문). JNJ-54452840과 metoprolol tartrate IR 사이의 모든 잠재적인 상호 작용은 주로 운동 유도 심박수(즉, 운동 후)를 측정하여 평가합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 최종 치료기간 연구 절차 후 21~28일 경과 후 재방문 시 베타-1-AR-자가항체가 검출될 경우, 자가항체 수치가 분석법 검출치 이하로 떨어질 때까지 3개월마다 추가 검사 실시 또는 1년 중 더 빠른 기간.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 관련된 이상이 없는 건강한 비흡연 남성이어야 합니다.
  • 직립 자전거 에르고미터 운동 테스트를 수행할 수 있고 3분의 마지막 10초 동안 (분당 220비트[bpm]-나이)로 결정된 최대 심박수(HR)의 80% 이상을 달성할 수 있습니다. 운동 테스트
  • 연구의 입원 환자 부분 동안 카페인(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 카페인 함유 청량 음료) 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수가 18~32kg/㎡(kg/m^2)이고 체중이 50kg(Kg) 이상인 참가자

제외 기준:

  • metoprolol tartrate 즉시 방출(metoprolol IR)에 대한 금기
  • 안정시 HR 50bpm 미만 및 혈압 110/70mmHg(수은주) 미만
  • 안전하고 적절한 운동 테스트 수행을 방해하는 신체 장애
  • 조사자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
  • 변경된 대사를 암호화하는 변형 시토크롬 P4502D6(CYP2D6) 대립유전자가 있는 것으로 확인됨
  • 생물학적 약물 또는 알려진 알레르기 또는 마우스, 키메라 또는 인간 펩타이드 또는 단백질에 대한 임상적으로 유의미한 반응에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Metoprolol + 위약 그 다음 Metoprolol + JNJ-54452840
메토프롤롤 타르트레이트 속방형(metoprolol IR)은 100mg 정제 또는 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여됩니다. 2시간 후 위약(일반 식염수)을 1일차에 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: Metoprolol tartrate 즉시 방출 (metoprolol IR)
Metoprolol IR은 100mg 정제 또는 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
의약품: JNJ-54452840
JNJ-54452840(JNJ-54452840 240mg을 포함하는 12ml 용액)을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
JNJ-54452840에 일치하는 위약(일반 식염수)을 1일에 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
실험적: Metoprolol + JNJ-54452840, Metoprolol + 위약
Metoprolol IR은 100mg 정제 또는 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여됩니다. 2시간 후, JNJ-54452840(JNJ-54452840 240mg을 함유하는 12밀리리터[ml] 용액)을 1분에 걸쳐 정맥 주사한다.
의약품: Metoprolol tartrate 즉시 방출 (metoprolol IR)
Metoprolol IR은 100mg 정제 또는 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
의약품: JNJ-54452840
JNJ-54452840(JNJ-54452840 240mg을 포함하는 12ml 용액)을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
JNJ-54452840에 일치하는 위약(일반 식염수)을 1일에 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 심박수
기간: 치료 기간 1의 1일차
건강한 참가자의 각 3분 직립 자전거 에르고미터 운동 테스트의 마지막 10초 동안 심박수를 측정합니다.
치료 기간 1의 1일차
운동 심박수
기간: 치료 기간 2의 1일차
건강한 참가자의 각 3분 직립 자전거 에르고미터 운동 테스트의 마지막 10초 동안 심박수를 측정합니다.
치료 기간 2의 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 혈압
기간: 치료 기간 1 및 2의 1일차
혈압은 건강한 참가자를 대상으로 각 3분 직립 자전거 에르고미터 운동 테스트의 마지막 10초 동안 측정됩니다.
치료 기간 1 및 2의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102301
  • 54452840HFA1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Metoprolol tartrate 즉시 방출 (metoprolol IR)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다