Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​JNJ-54452840 på farmakodynamikken af ​​metoprololtartrat øjeblikkelig frigivelse hos raske deltagere

31. oktober 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, 2-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​enkeltdosis JNJ-54452840 på farmakodynamikken af ​​metoprololtartrat øjeblikkelig frigivelse hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af JNJ-54452840 og metoprololtartrat øjeblikkelig frigivelse (metoprolol IR) sammenlignet med metoprolol IR alene på træningspulsen og blodtrykket målt ved slutningen af ​​hver 3-minutters træning test hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), enkeltcenter, dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager) og 2-perioders crossover (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt i løbet af forsøget) undersøgelse af JNJ-54452840 og metoprololtartrat hos raske deltagere. Undersøgelsens varighed vil være op til 7 uger pr. deltager og op til 1 år for deltagere, hvis de udvikler anti-beta 1-AR (adrenerge receptor) auto-antistoffer (auto-antistoffer rettet mod det humane beta-1-AR, antistof er en type protein, der hjælper med at beskytte kroppen mod fremmedlegemer, såsom bakterier og vira). Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (det vil sige op til 14 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); Behandling (består af enten metoprolol IR og JNJ-54452840 eller metoprolol IR og placebo i 8 dage, i efterfølgende to-behandlingsperioder, adskilt af udvaskningsperiode på 2-7 dage); og opfølgning (dvs. 7-10 dage efter sidste undersøgelsesdosis til sikkerhedsvurdering; efterfulgt af endnu et besøg efter 21-28 dage efter sidste undersøgelsesdosis til vurdering af anti-beta-1-AR auto-antistoffer i blod). Enhver potentiel interaktion mellem JNJ-54452840 og metoprololtartrat IR vil primært blive evalueret ved at måle træningsinduceret hjertefrekvens (det vil sige efter træning). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Hvis beta-1-AR-auto-antistoffer påvises ved opfølgningsbesøget 21-28 dage efter undersøgelsesproceduren for sidste behandlingsperiode, vil der blive udført yderligere test hver 3. måned, indtil autoantistofniveauerne falder under analysens detektionsniveau eller i 1 år, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en sund ikke-ryger mand uden klinisk relevante abnormiteter
  • I stand til at udføre en opretstående cykelergometer-øvelsestest og være i stand til at opnå mere end eller lig med 80 procent af maksimal puls (HR) bestemt som (220 slag pr. minut [bpm]-alder) i løbet af de sidste 10 sekunder af det 3. minut af træningstest
  • Accepter at afholde dig fra koffein (eksempelvis kaffe, te, chokolade eller koffeinholdige læskedrikke) under den indlagte del af undersøgelsen
  • Deltagere med et kropsmasseindeks på mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og kropsvægt større end eller lig med 50 kilogram (Kg) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til metoprololtartrat øjeblikkelig frigivelse (metoprolol IR)
  • Hvilepuls mindre end 50 slag/min og blodtryk mindre end 110/70 millimeter kviksølv (mmHg)
  • Fysisk handicap, der ville udelukke sikker og tilstrækkelig træningstest
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Bestemt at have variant cytochrom P4502D6 (CYP2D6) alleler, der koder for ændret metabolisme
  • Har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane peptider eller proteiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metoprolol plus placebo derefter Metoprolol plus JNJ-54452840
Metoprololtartrat med øjeblikkelig frigivelse (metoprolol IR) vil blive indgivet som en enkelt oral dosis på 100 milligram (mg) tablet eller kapsel. Efter to timer vil placebo (normalt saltvand) blive administreret intravenøst ​​over 1 minut på dag 1.
Medicin: Metoprololtartrat med øjeblikkelig frigivelse (metoprolol IR)
Metoprolol IR vil blive administreret som en enkelt oral dosis på 100 mg tablet eller kapsel.
Medicin: JNJ-54452840
JNJ-54452840 (12 ml opløsning indeholdende 240 mg JNJ-54452840) vil blive administreret intravenøst ​​over 1 minut.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (normalt saltvand) til JNJ-54452840 vil blive administreret intravenøst ​​over 1 minut på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Metoprolol plus JNJ-54452840 derefter Metoprolol plus placebo
Metoprolol IR vil blive administreret som en enkelt oral dosis på 100 mg tablet eller kapsel. Efter to timer vil JNJ-54452840 (12 milliliter [ml] opløsning indeholdende 240 mg JNJ-54452840) blive administreret intravenøst ​​over 1 minut.
Medicin: Metoprololtartrat med øjeblikkelig frigivelse (metoprolol IR)
Metoprolol IR vil blive administreret som en enkelt oral dosis på 100 mg tablet eller kapsel.
Medicin: JNJ-54452840
JNJ-54452840 (12 ml opløsning indeholdende 240 mg JNJ-54452840) vil blive administreret intravenøst ​​over 1 minut.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (normalt saltvand) til JNJ-54452840 vil blive administreret intravenøst ​​over 1 minut på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn puls
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1
Pulsen vil blive målt i løbet af de sidste 10 sekunder af hver 3-minutters opretstående cykel ergometer træningstest hos raske deltagere.
Dag 1 i behandlingsperiode 1
Træn puls
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 2
Pulsen vil blive målt i løbet af de sidste 10 sekunder af hver 3-minutters opretstående cykel ergometer træningstest hos raske deltagere.
Dag 1 i behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn blodtryk
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Blodtrykket vil blive målt i løbet af de sidste 10 sekunder af hver 3-minutters opretstående cykel ergometer træningstest hos raske deltagere.
Dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (SKØN)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102301
  • 54452840HFA1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoprololtartrat med øjeblikkelig frigivelse (metoprolol IR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner