Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu JNJ-54452840 na farmakodynamikę winianu metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych uczestników

31 października 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczej dawki JNJ-54452840 na farmakodynamikę winianu metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania JNJ-54452840 i winianu metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu (metoprolol IR) w porównaniu z samym metoprololem IR na tętno wysiłkowe i ciśnienie krwi mierzone na koniec każdego 3-minutowego wysiłku test na zdrowych uczestnikach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), jednoośrodkowa, podwójnie ślepa (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, które otrzymuje uczestnik) i 2-okresowa krzyżówka (uczestnicy mogą otrzymywać różne interwencje sekwencyjnie podczas próba) badanie JNJ-54452840 i winianu metoprololu u zdrowych uczestników. Czas trwania badania wyniesie do 7 tygodni na uczestnika i do 1 roku dla uczestników, jeśli rozwiną się u nich autoprzeciwciała anty-beta 1-AR (receptor adrenergiczny) (autoprzeciwciała skierowane przeciwko ludzkiemu beta-1-AR, przeciwciało jest rodzaj białka, które pomaga chronić organizm przed ciałami obcymi, takimi jak bakterie i wirusy). Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (tj. do 14 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie (obejmujące albo metoprolol IR i JNJ-54452840 albo metoprolol IR i placebo przez 8 dni, w kolejnych dwóch okresach leczenia, rozdzielonych okresem wypłukiwania 2-7 dni); i Obserwacja (tj. 7-10 dni po ostatniej dawce badanej w celu oceny bezpieczeństwa; następnie kolejna wizyta po 21-28 dniach od ostatniej dawki badanej w celu oceny autoprzeciwciał anty-beta-1-AR we krwi). Jakakolwiek potencjalna interakcja między JNJ-54452840 a winianem metoprololu IR będzie oceniana przede wszystkim poprzez pomiar częstości akcji serca wywołanej wysiłkiem fizycznym (tj. po wysiłku). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Jeśli autoprzeciwciała beta-1-AR zostaną wykryte podczas wizyty kontrolnej 21-28 dni po zakończeniu procedury badawczej ostatniego okresu leczenia, dodatkowe badania będą wykonywane co 3 miesiące, aż poziom autoprzeciwciał spadnie poniżej poziomu wykrywalności testu lub na 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdrowym, niepalącym mężczyzną bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • być w stanie wykonać test wysiłkowy na ergometrze rowerowym w pionie i osiągnąć co najmniej 80 procent maksymalnego tętna (HR) określonego jako (220 uderzeń na minutę [bpm] – wiek) w ciągu ostatnich 10 sekund 3. próba wysiłkowa
  • Zgódź się na powstrzymanie się od spożycia kofeiny (na przykład kawy, herbaty, czekolady lub napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę) podczas szpitalnej części badania
  • Uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała między 18 a 32 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) i masą ciała większą lub równą 50 kilogramom (kg) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do winianu metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu (metoprolol IR)
  • Spoczynkowe tętno poniżej 50 uderzeń na minutę i ciśnienie krwi poniżej 110/70 milimetra słupa rtęci (mmHg)
  • Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie wykonanie próby wysiłkowej
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Stwierdzono, że mają allele wariantu cytochromu P4502D6 (CYP2D6) kodujące zmieniony metabolizm
  • Mają znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na mysie, chimeryczne lub ludzkie peptydy lub białka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metoprolol plus placebo, a następnie metoprolol plus JNJ-54452840
Winian metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu (metoprolol IR) będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna 100 miligramów (mg) w postaci tabletki lub kapsułki. Po dwóch godzinach placebo (sól fizjologiczna) zostanie podane dożylnie w ciągu 1 minuty pierwszego dnia.
Lek: Winian metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu (metoprolol IR)
Metoprolol IR będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej 100 mg w postaci tabletki lub kapsułki.
Lek: JNJ-54452840
JNJ-54452840 (12 ml roztworu zawierającego 240 mg JNJ-54452840) będzie podawany dożylnie przez 1 minutę.
Lek: Placebo
Pasujące Placebo (sól fizjologiczna) do JNJ-54452840 będzie podawane dożylnie przez 1 minutę pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Metoprolol plus JNJ-54452840, następnie Metoprolol plus placebo
Metoprolol IR będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej 100 mg w postaci tabletki lub kapsułki. Po dwóch godzinach JNJ-54452840 (12 mililitrów [ml] roztworu zawierającego 240 mg JNJ-54452840) zostanie podane dożylnie w ciągu 1 minuty.
Lek: Winian metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu (metoprolol IR)
Metoprolol IR będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej 100 mg w postaci tabletki lub kapsułki.
Lek: JNJ-54452840
JNJ-54452840 (12 ml roztworu zawierającego 240 mg JNJ-54452840) będzie podawany dożylnie przez 1 minutę.
Lek: Placebo
Pasujące Placebo (sól fizjologiczna) do JNJ-54452840 będzie podawane dożylnie przez 1 minutę pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwiczenie tętna
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia 1
Tętno będzie mierzone podczas ostatnich 10 sekund każdego 3-minutowego testu wysiłkowego na ergometrze pionowym u zdrowych uczestników.
Dzień 1 okresu leczenia 1
Ćwiczenie tętna
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia 2
Tętno będzie mierzone podczas ostatnich 10 sekund każdego 3-minutowego testu wysiłkowego na ergometrze pionowym u zdrowych uczestników.
Dzień 1 okresu leczenia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwicz ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia 1 i 2
Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas ostatnich 10 sekund każdego 3-minutowego testu wysiłkowego na ergometrze pionowym u zdrowych uczestników.
Dzień 1 okresu leczenia 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102301
  • 54452840HFA1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj