Uno studio incrociato per valutare l'effetto di JNJ-54452840 sulla farmacodinamica del metoprololo tartrato a rilascio immediato in partecipanti sani

Si tratta di un crossover di fase 1, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), monocentrico, in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante) e in 2 periodi (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante the trial) studio di JNJ-54452840 e metoprololo tartrato in partecipanti sani. La durata dello studio sarà fino a 7 settimane per partecipante e fino a 1 anno per i partecipanti se svilupperanno autoanticorpi anti-beta 1-AR (recettore adrenergico) (autoanticorpi che prendono di mira il beta-1-AR umano, l'anticorpo è un tipo di proteina che aiuta a proteggere il corpo da corpi estranei, come batteri e virus). Lo studio si compone di 3 parti: Screening (ovvero fino a 14 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); Trattamento (consiste in metoprololo IR e JNJ-54452840 o metoprololo IR e placebo per 8 giorni, in successivi periodi di due trattamenti, separati da un periodo di wash-out di 2-7 giorni); e Follow-up (ovvero 7-10 giorni dopo l'ultima dose dello studio per la valutazione della sicurezza; seguita da un'altra visita dopo 21-28 giorni dall'ultima dose dello studio per la valutazione degli autoanticorpi anti beta-1-AR nel sangue). Qualsiasi potenziale interazione tra JNJ-54452840 e metoprololo tartrato IR verrà valutata principalmente misurando la frequenza cardiaca indotta dall'esercizio (ovvero, dopo l'esercizio). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio. Se alla visita di follow-up vengono rilevati autoanticorpi beta-1-AR 21-28 giorni dopo la procedura di studio dell'ultimo periodo di trattamento, verranno eseguiti ulteriori test ogni 3 mesi fino a quando i livelli di autoanticorpi non scendono al di sotto del livello di rilevamento del dosaggio o per 1 anno, se si verifica prima.