Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-54452840 auf die Pharmakodynamik von Metoprololtartrat mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine Phase 1, randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), monozentrisch, doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält) und 2-Phasen-Crossover (Teilnehmer können währenddessen nacheinander verschiedene Interventionen erhalten). die Studie) Studie von JNJ-54452840 und Metoprololtartrat bei gesunden Teilnehmern. Die Dauer der Studie beträgt bis zu 7 Wochen pro Teilnehmer und bis zu 1 Jahr für Teilnehmer, wenn sie Anti-Beta-1-AR (adrenerger Rezeptor)-Autoantikörper (Autoantikörper, die gegen den menschlichen Beta-1-AR gerichtet sind, Antikörper) entwickeln eine Proteinart, die den Körper vor Fremdkörpern wie Bakterien und Viren schützt). Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (d. h. bis zu 14 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Behandlung (bestehend aus entweder Metoprolol IR und JNJ-54452840 oder Metoprolol IR und Placebo für 8 Tage, in aufeinanderfolgenden zwei Behandlungsperioden, getrennt durch eine Auswaschphase von 2-7 Tagen); und Follow-up (d. h. 7-10 Tage nach der letzten Studiendosis zur Sicherheitsbewertung; gefolgt von einem weiteren Besuch nach 21-28 Tagen der letzten Studiendosis zur Bewertung von Anti-beta-1-AR-Autoantikörpern im Blut). Jede potenzielle Wechselwirkung zwischen JNJ-54452840 und Metoprololtartrat IR wird in erster Linie durch Messung der belastungsinduzierten Herzfrequenz (d. h. nach der Belastung) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht. Wenn beta-1-AR-Autoantikörper bei der Nachuntersuchung 21–28 Tage nach dem letzten Behandlungszeitraum des Studienverfahrens nachgewiesen werden, werden alle 3 Monate zusätzliche Tests durchgeführt, bis die Autoantikörperspiegel unter die Nachweisgrenze des Assays fallen oder für 1 Jahr, je nachdem, was früher eintritt.