En crossover-studie for å evaluere effekten av JNJ-54452840 på farmakodynamikken til metoprololtartrat umiddelbar frigjøring hos friske deltakere
31. oktober 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, 2-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av enkeltdose JNJ-54452840 på farmakodynamikken til metoprololtartrat umiddelbar frigjøring hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av samtidig administrering av JNJ-54452840 og metoprololtartrat umiddelbar frigjøring (metoprolol IR) sammenlignet med metoprolol IR alene på treningspulsen og blodtrykket målt ved slutten av hver 3-minutters trening test hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), enkeltsenter, dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren mottar) og 2-perioders crossover (deltakere kan få forskjellige intervensjoner sekvensielt i løpet av studien) studie av JNJ-54452840 og metoprololtartrat hos friske deltakere.
Studiens varighet vil være opptil 7 uker per deltaker og opptil 1 år for deltakerne hvis de utvikler anti-beta 1-AR (adrenerge reseptorer) auto-antistoffer (auto-antistoffer rettet mot human beta-1-AR, antistoff er en type protein som bidrar til å beskytte kroppen mot fremmedlegemer, som bakterier og virus).
Studien består av 3 deler: Screening (det vil si inntil 14 dager før studien starter på dag 1); Behandling (består av enten metoprolol IR og JNJ-54452840 eller metoprolol IR og placebo i 8 dager, i påfølgende to-behandlingsperioder, atskilt med en utvaskingsperiode på 2-7 dager); og oppfølging (det vil si 7-10 dager etter siste studiedose for sikkerhetsvurdering; etterfulgt av et nytt besøk etter 21-28 dager etter siste studiedose for vurdering av anti-beta-1-AR auto-antistoffer i blod).
Enhver potensiell interaksjon mellom JNJ-54452840 og metoprololtartrat IR vil primært bli evaluert ved å måle treningsindusert hjertefrekvens (det vil si etter trening).
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Hvis beta-1-AR-auto-antistoffer oppdages ved oppfølgingsbesøket 21-28 dager etter studieprosedyren for siste behandlingsperiode, vil ytterligere testing utføres hver 3. måned inntil autoantistoffnivået faller under deteksjonsnivået for analysen eller i 1 år, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en sunn, røykfri mann uten klinisk relevante abnormiteter
- Kunne utføre en treningstest for oppreist sykkelergometer og være i stand til å oppnå mer enn eller lik 80 prosent av maksimal hjertefrekvens (HR) bestemt som (220 slag per minutt [bpm]-alder) i løpet av de siste 10 sekundene av det 3. minuttet av treningsprøve
- Godta å avstå fra inntak av koffein (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller koffeinholdige brus) under den innlagte delen av studien
- Deltakere med kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og kroppsvekt større enn eller lik 50 kilogram (Kg) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for metoprololtartrat umiddelbar frigjøring (metoprolol IR)
- Hvilepuls mindre enn 50 bpm og blodtrykk mindre enn 110/70 millimeter kvikksølv (mmHg)
- Fysisk funksjonshemming som vil utelukke sikker og tilstrekkelig treningstestytelse
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Bestemt å ha variant cytokrom P4502D6 (CYP2D6) alleler som koder for endret metabolisme
- Har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen biologisk medisin eller kjente allergier eller klinisk signifikante reaksjoner på murine, kimære eller humane peptider eller proteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Metoprolol pluss placebo deretter Metoprolol pluss JNJ-54452840
Metoprololtartrat med umiddelbar frigjøring (metoprolol IR) vil bli administrert som en enkelt oral dose på 100 milligram (mg) tablett eller kapsel.
Etter to timer vil placebo (normalt saltvann) gis intravenøst i løpet av 1 minutt på dag 1.
|
Metoprolol IR vil bli administrert som enkelt oral dose på 100 mg tablett eller kapsel.
JNJ-54452840 (12 ml løsning som inneholder 240 mg JNJ-54452840) vil bli administrert intravenøst i løpet av 1 minutt.
Matchende placebo (normal saltvann) til JNJ-54452840 vil bli administrert intravenøst over 1 minutt på dag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: Metoprolol pluss JNJ-54452840 deretter Metoprolol pluss placebo
Metoprolol IR vil bli administrert som enkelt oral dose på 100 mg tablett eller kapsel.
Etter to timer vil JNJ-54452840 (12 milliliter [ml] løsning som inneholder 240 mg JNJ-54452840) administreres intravenøst i løpet av 1 minutt.
|
Metoprolol IR vil bli administrert som enkelt oral dose på 100 mg tablett eller kapsel.
JNJ-54452840 (12 ml løsning som inneholder 240 mg JNJ-54452840) vil bli administrert intravenøst i løpet av 1 minutt.
Matchende placebo (normal saltvann) til JNJ-54452840 vil bli administrert intravenøst over 1 minutt på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperiode 1
|
Hjertefrekvensen vil bli målt i løpet av de siste 10 sekundene av hver 3-minutters treningstest for oppreist sykkelergometer hos friske deltakere.
|
Dag 1 av behandlingsperiode 1
|
|
Tren hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperiode 2
|
Hjertefrekvensen vil bli målt i løpet av de siste 10 sekundene av hver 3-minutters treningstest for oppreist sykkelergometer hos friske deltakere.
|
Dag 1 av behandlingsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperiode 1 og 2
|
Blodtrykket vil bli målt i løpet av de siste 10 sekundene av hver 3-minutters treningstest for oppreist sykkelergometer hos friske deltakere.
|
Dag 1 av behandlingsperiode 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- CR102301
- 54452840HFA1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Metoprololtartrat umiddelbar frigjøring (metoprolol IR)
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood...Fullført
-
SanionaFullført
-
Andrew Moshfeghi, MD, MBACase Western Reserve UniversityTilbaketrukketDiabetisk makulært ødem
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterende