Crossover-tutkimus JNJ-54452840:n vaikutuksen arvioimiseksi metoprololitartraatin välittömästi vapautuvan farmakodynamiikkaan terveillä osallistujilla
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen JNJ-54452840 vaikutusta metoprololitartraatin välittömästi vapautuvan farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54452840:n ja metoprololitartraatin (metoprololi-tartraatin) samanaikaisen annon vaikutusta pelkkään metoprololi-IR:hen verrattuna kunkin 3 minuutin harjoituksen lopussa mitattuun sykkeeseen ja verenpaineeseen. testi terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa) ja 2-jaksoinen crossover (osallistujat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin koe) JNJ-54452840:n ja metoprololitartraatin tutkimus terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen kesto on enintään 7 viikkoa osallistujaa kohden ja enintään 1 vuosi osallistujille, jos he kehittävät anti-beeta 1-AR (adrenerginen reseptori) autovasta-aineita (autovasta-aineita, jotka kohdistuvat ihmisen beeta-1-AR:iin, vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka auttaa suojaamaan kehoa vierailta aineilta, kuten bakteereilta ja viruksilta).
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (eli enintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Hoito (sisältää joko metoprololi IR:n ja JNJ-54452840:n tai metoprololi IR:n ja lumelääkkeen 8 päivän ajan, seuraavina kahdella hoitojaksolla, jotka erotetaan 2–7 päivän pesujaksolla); ja seuranta (eli 7–10 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen turvallisuusarviointia varten; sen jälkeen toinen käynti 21–28 päivän viimeisen tutkimusannoksen jälkeen veren anti-beeta-1-AR-autovasta-aineiden arvioimiseksi).
Kaikki mahdollinen yhteisvaikutus JNJ-54452840:n ja metoprololitartraatti IR:n välillä arvioidaan ensisijaisesti mittaamalla harjoituksen aiheuttamaa sykettä (eli harjoituksen jälkeen).
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Jos beeta-1-AR-auto-vasta-aineita havaitaan seurantakäynnillä 21-28 päivää viimeisen hoitojakson tutkimusmenettelyn jälkeen, lisätestit suoritetaan 3 kuukauden välein, kunnes autovasta-ainetasot laskevat määrityksen havaitsemistason alapuolelle. tai 1 vuodeksi sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole terve, tupakoimaton mies, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Pystyy suorittamaan polkupyöräergometrin harjoitustestin pystyasennossa ja saavuttamaan vähintään 80 prosenttia maksimisykkeestä (HR) määritettynä (220 lyöntiä minuutissa [bpm]-ikä) 3. minuutin viimeisen 10 sekunnin aikana. harjoitustesti
- Sitoudu pidättäytymään kofeiinin (esimerkiksi kahvin, teen, suklaan tai kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien) nauttimisesta tutkimuksen laitoshoitojakson aikana
- Osallistujat, joiden painoindeksi on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe välittömästi vapautuvalle metoprololitartraatille (metoprololi IR)
- Leposyke alle 50 bpm ja verenpaine alle 110/70 elohopeamillimetriä (mmHg)
- Fyysinen vamma, joka estäisi turvallisen ja riittävän harjoitustestin suorittamisen
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois tutkittavalta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- todettu olevan muunneltuja sytokromi P4502D6 (CYP2D6) alleeleja, jotka koodaavat muuttunutta aineenvaihduntaa
- Sinulla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai tunnetut allergiat tai kliinisesti merkittävät reaktiot hiiren, kimeerisille tai ihmisen peptideille tai proteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metoprololi plus lumelääke sitten Metoprolol plus JNJ-54452840
Välittömästi vapauttavaa metoprololitartraattia (metoprololi IR) annetaan kerta-annoksena suun kautta, 100 milligramman (mg) tabletti tai kapseli.
Kahden tunnin kuluttua lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) annetaan laskimonsisäisesti 1 minuutin aikana päivänä 1.
|
Metoprolol IR annetaan kerta-annoksena suun kautta, 100 mg tabletti tai kapseli.
JNJ-54452840 (12 ml liuosta, joka sisältää 240 mg JNJ-54452840) annetaan laskimoon 1 minuutin aikana.
JNJ-54452840:een sopivaa plaseboa (normaali suolaliuos) annetaan laskimonsisäisesti 1 minuutin aikana päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Metoprolol plus JNJ-54452840 sitten Metoprolol plus lumelääke
Metoprolol IR annetaan kerta-annoksena suun kautta, 100 mg tabletti tai kapseli.
Kahden tunnin kuluttua JNJ-54452840 (12 millilitraa [ml] liuosta, joka sisältää 240 mg JNJ-54452840) annetaan laskimoon 1 minuutin aikana.
|
Metoprolol IR annetaan kerta-annoksena suun kautta, 100 mg tabletti tai kapseli.
JNJ-54452840 (12 ml liuosta, joka sisältää 240 mg JNJ-54452840) annetaan laskimoon 1 minuutin aikana.
JNJ-54452840:een sopivaa plaseboa (normaali suolaliuos) annetaan laskimonsisäisesti 1 minuutin aikana päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittele sykettä
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 päivä 1
|
Syke mitataan viimeisten 10 sekunnin aikana jokaisesta 3 minuutin pystysuoraan polkupyöräergometriharjoitustestistä terveillä osallistujilla.
|
Hoitojakson 1 päivä 1
|
|
Harjoittele sykettä
Aikaikkuna: Hoitojakson 2 päivä 1
|
Syke mitataan viimeisten 10 sekunnin aikana jokaisesta 3 minuutin pystysuoraan polkupyöräergometriharjoitustestistä terveillä osallistujilla.
|
Hoitojakson 2 päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittele verenpainetta
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 ja 2 päivä 1
|
Verenpainetta mitataan viimeisen 10 sekunnin aikana jokaisesta 3 minuutin pystysuoralla polkupyöräergometrillä tehdystä rasitustestistä terveillä osallistujilla.
|
Hoitojakson 1 ja 2 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102301
- 54452840HFA1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .