Een cross-overstudie om het effect van JNJ-54452840 op de farmacodynamiek van metoprololtartraat onmiddellijke afgifte bij gezonde deelnemers te evalueren
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-periode cross-over studie om het effect van een enkele dosis JNJ-54452840 op de farmacodynamiek van metoprololtartraat onmiddellijke afgifte bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van gelijktijdige toediening van JNJ-54452840 en metoprololtartraat met directe afgifte (metoprolol IR) in vergelijking met alleen metoprolol IR op de inspanningshartslag en bloeddruk gemeten aan het einde van elke training van 3 minuten. testen bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), single-center, dubbelblind (noch de arts, noch de deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt) en 2-perioden cross-over (deelnemers kunnen verschillende interventies opeenvolgend krijgen tijdens de proef) studie van JNJ-54452840 en metoprololtartraat bij gezonde deelnemers.
De duur van het onderzoek is maximaal 7 weken per deelnemer en maximaal 1 jaar voor deelnemers als ze anti-bèta 1-AR (adrenerge receptor) auto-antilichamen ontwikkelen (auto-antilichamen gericht tegen de menselijke bèta-1-AR, antilichaam is een type eiwit dat het lichaam helpt beschermen tegen vreemde stoffen, zoals bacteriën en virussen).
Het onderzoek bestaat uit 3 delen: Screening (dat wil zeggen tot 14 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); Behandeling (bestaat uit ofwel metoprolol IR en JNJ-54452840 of metoprolol IR en Placebo gedurende 8 dagen, in opeenvolgende perioden van twee behandelingen, gescheiden door een uitwasperiode van 2-7 dagen); en follow-up (dat wil zeggen 7-10 dagen na de laatste studiedosis voor veiligheidsbeoordeling; gevolgd door een ander bezoek na 21-28 dagen van de laatste studiedosis voor beoordeling van anti-bèta-1-AR auto-antilichamen in het bloed).
Elke mogelijke interactie tussen JNJ-54452840 en metoprololtartraat IR zal voornamelijk worden geëvalueerd door de door inspanning geïnduceerde hartslag te meten (dat wil zeggen, na inspanning).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Als bèta-1-AR-auto-antilichamen worden gedetecteerd bij het vervolgbezoek 21-28 dagen na de onderzoeksprocedure van de laatste behandelingsperiode, zullen er elke 3 maanden aanvullende tests worden uitgevoerd totdat de niveaus van auto-antilichamen dalen tot onder het detectieniveau van de assay of voor 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een gezonde, niet-rokende man zonder klinisch relevante afwijkingen
- In staat zijn om een rechtopstaande fietsergometer-inspanningstest uit te voeren en in staat zijn om meer dan of gelijk aan 80 procent van de maximale hartslag (HR) te bereiken, bepaald als (220 slagen per minuut [bpm]-leeftijd) gedurende de laatste 10 seconden van de 3e minuut van inspanningstest
- Stem ermee in om zich te onthouden van inname van cafeïne (bijvoorbeeld koffie, thee, chocolade of cafeïnehoudende frisdranken) tijdens het intramurale deel van het onderzoek
- Deelnemers met een body mass index tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kilogram (Kg) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor metoprololtartraat met onmiddellijke afgifte (metoprolol IR)
- HR in rust minder dan 50 spm en bloeddruk minder dan 110/70 millimeter kwik (mmHg)
- Lichamelijke handicap die een veilige en adequate prestatie van de inspanningstest in de weg zou staan
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Vastbesloten om variant cytochroom P4502D6 (CYP2D6) allelen te hebben die coderen voor een veranderd metabolisme
- Een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid hebben voor biologische medicatie of bekende allergieën of klinisch significante reacties op muriene, chimere of menselijke peptiden of eiwitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Metoprolol plus placebo dan Metoprolol plus JNJ-54452840
Metoprololtartraat met onmiddellijke afgifte (metoprolol IR) wordt toegediend als een enkelvoudige orale dosis van 100 milligram (mg) tablet of capsule.
Na twee uur wordt placebo (normale zoutoplossing) intraveneus toegediend gedurende 1 minuut op dag 1.
|
Metoprolol IR wordt toegediend als een enkelvoudige orale dosis van 100 mg tablet of capsule.
JNJ-54452840 (12 ml oplossing met 240 mg JNJ-54452840) wordt gedurende 1 minuut intraveneus toegediend.
Matching Placebo (normale zoutoplossing) met JNJ-54452840 zal op dag 1 gedurende 1 minuut intraveneus worden toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Metoprolol plus JNJ-54452840 dan Metoprolol plus placebo
Metoprolol IR wordt toegediend als een enkelvoudige orale dosis van 100 mg tablet of capsule.
Na twee uur wordt JNJ-54452840 (12 milliliter [ml] oplossing met 240 mg JNJ-54452840) gedurende 1 minuut intraveneus toegediend.
|
Metoprolol IR wordt toegediend als een enkelvoudige orale dosis van 100 mg tablet of capsule.
JNJ-54452840 (12 ml oplossing met 240 mg JNJ-54452840) wordt gedurende 1 minuut intraveneus toegediend.
Matching Placebo (normale zoutoplossing) met JNJ-54452840 zal op dag 1 gedurende 1 minuut intraveneus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag trainen
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelperiode 1
|
De hartslag wordt gemeten tijdens de laatste 10 seconden van elke 3 minuten durende inspanningstest op een rechtopstaande fietsergometer bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 van behandelperiode 1
|
|
Hartslag trainen
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelperiode 2
|
De hartslag wordt gemeten tijdens de laatste 10 seconden van elke 3 minuten durende inspanningstest op een rechtopstaande fietsergometer bij gezonde deelnemers.
|
Dag 1 van behandelperiode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelperiode 1 en 2
|
Bij gezonde deelnemers wordt de bloeddruk gemeten tijdens de laatste 10 seconden van elke 3 minuten durende fietsergometer-inspanningstest.
|
Dag 1 van behandelperiode 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- CR102301
- 54452840HFA1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Metoprololtartraat met onmiddellijke afgifte (metoprolol IR)
-
SanionaVoltooid