En crossover-studie för att utvärdera effekten av JNJ-54452840 på farmakodynamiken för metoprololtartrat omedelbar frisättning hos friska deltagare

Detta är en fas 1, randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), singelcenter, dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får) och 2-periods crossover (deltagare kan få olika insatser i följd under studien) av JNJ-54452840 och metoprololtartrat hos friska deltagare. Studiens varaktighet kommer att vara upp till 7 veckor per deltagare och upp till 1 år för deltagare om de utvecklar anti-beta 1-AR (adrenerga receptor) auto-antikroppar (auto-antikroppar riktade mot den mänskliga beta-1-AR, antikropp är en typ av protein som hjälper till att skydda kroppen mot främmande ämnen, såsom bakterier och virus). Studien består av 3 delar: Screening (det vill säga upp till 14 dagar innan studien påbörjas på dag 1); Behandling (består av antingen metoprolol IR och JNJ-54452840 eller metoprolol IR och placebo i 8 dagar, i efterföljande två behandlingsperioder, åtskilda av en uttvättningsperiod på 2-7 dagar); och Uppföljning (det vill säga 7-10 dagar efter den senaste studiedosen för säkerhetsbedömning; följt av ett nytt besök efter 21-28 dagar av den senaste studiedosen för bedömning av anti-beta-1-AR auto-antikroppar i blod). Eventuell interaktion mellan JNJ-54452840 och metoprololtartrat IR kommer i första hand att utvärderas genom att mäta träningsinducerad hjärtfrekvens (det vill säga efter träning). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien. Om beta-1-AR-auto-antikroppar detekteras vid uppföljningsbesöket 21-28 dagar efter den senaste behandlingsperiodens studieprocedur, kommer ytterligare tester att utföras var tredje månad tills autoantikroppsnivåerna faller under analysens detektionsnivå eller under 1 år, beroende på vilket som inträffar tidigare.