Un estudio cruzado para evaluar el efecto de JNJ-54452840 en la farmacodinámica del tartrato de metoprolol de liberación inmediata en participantes sanos

Este es un Fase 1, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), de un solo centro, doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante) y cruzado de 2 períodos (los participantes pueden recibir diferentes intervenciones secuencialmente durante the trial) estudio de JNJ-54452840 y tartrato de metoprolol en participantes sanos. La duración del estudio será de hasta 7 semanas por participante y de hasta 1 año para los participantes si desarrollan autoanticuerpos anti-beta 1-AR (receptor adrenérgico) (autoanticuerpos dirigidos contra el beta-1-AR humano, el anticuerpo es un tipo de proteína que ayuda a proteger el cuerpo contra materias extrañas, como bacterias y virus). El estudio consta de 3 partes: Selección (es decir, hasta 14 días antes de que comience el estudio el Día 1); Tratamiento (consiste en metoprolol IR y JNJ-54452840 o metoprolol IR y placebo durante 8 días, en períodos posteriores de dos tratamientos, separados por un período de lavado de 2 a 7 días); y Seguimiento (es decir, 7 a 10 días después de la última dosis del estudio para la evaluación de la seguridad; seguida de otra visita después de 21 a 28 días de la última dosis del estudio para la evaluación de autoanticuerpos anti beta-1-AR en sangre). Cualquier interacción potencial entre JNJ-54452840 y metoprolol tartrato IR se evaluará principalmente midiendo la frecuencia cardíaca inducida por el ejercicio (es decir, después del ejercicio). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio. Si se detectan autoanticuerpos beta-1-AR en la visita de seguimiento 21-28 días después del procedimiento de estudio del último período de tratamiento, se realizarán pruebas adicionales cada 3 meses hasta que los niveles de autoanticuerpos caigan por debajo del nivel de detección del ensayo. o por 1 año, lo que ocurra primero.