Um estudo cruzado para avaliar o efeito de JNJ-54452840 na farmacodinâmica da liberação imediata do tartarato de metoprolol em participantes saudáveis

Esta é uma Fase 1, randomizada (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), centro único, duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem o tratamento que o participante recebe) e crossover de 2 períodos (os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo) de JNJ-54452840 e tartarato de metoprolol em participantes saudáveis. A duração do estudo será de até 7 semanas por participante e até 1 ano para os participantes se eles desenvolverem autoanticorpos anti-beta 1-AR (receptor adrenérgico) (auto-anticorpos direcionados ao beta-1-AR humano, anticorpo é um tipo de proteína que ajuda a proteger o corpo contra corpos estranhos, como bactérias e vírus). O estudo consiste em 3 partes: Triagem (ou seja, até 14 dias antes do início do estudo no Dia 1); Tratamento (consiste em metoprolol IR e JNJ-54452840 ou metoprolol IR e Placebo por 8 dias, em períodos subsequentes de dois tratamentos, separados por um período de wash-out de 2-7 dias); e Acompanhamento (ou seja, 7-10 dias após a última dose do estudo para avaliação de segurança; seguido por outra visita após 21-28 dias da última dose do estudo para avaliação de autoanticorpos anti-beta-1-AR no sangue). Qualquer interação potencial entre JNJ-54452840 e tartarato de metoprolol IR será avaliada principalmente pela medição da frequência cardíaca induzida pelo exercício (ou seja, pós-exercício). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo. Se auto-anticorpos beta-1-AR forem detectados na visita de acompanhamento 21-28 dias após o último procedimento de estudo do período de tratamento, testes adicionais serão realizados a cada 3 meses até que os níveis de auto-anticorpos caiam abaixo do nível de detecção do ensaio ou por 1 ano, o que ocorrer primeiro.