- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01903421
Anestesia inhalatoria y precipitación de demencia: ¿existe un vínculo?
1 de diciembre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Anestesia inhalatoria y precipitación de demencia: ¿existe un vínculo? Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara dos técnicas anestésicas diferentes en pacientes de edad avanzada
Muchos pacientes de edad avanzada que se someten a procedimientos quirúrgicos ya tienen un estado cognitivo (memoria/concentración) deteriorado.
Los pacientes con deterioro cognitivo preexistente o demencia pueden beneficiarse de técnicas de anestesia modificadas.
Se estima que una de cada ocho personas mayores de 65 años tiene la enfermedad de Alzheimer.
Más aún, casi la mitad de las personas que tienen 85 años o más tienen la enfermedad de Alzheimer.
Actualmente, tanto la anestesia espinal (regional) como la inhalatoria (general) se utilizan en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos generales, ortopédicos y urológicos comunes.
La anestesia por inhalación se ha asociado con un mayor riesgo de deterioro de la memoria en estudios experimentales (en animales) y en humanos.
Sin embargo, actualmente, simplemente no hay estudios lo suficientemente grandes o buenos para asegurar que la anestesia inhalatoria sea responsable de causar demencia y enfermedad de Alzheimer. sedados) tienen menos probabilidades de desarrollar demencia y enfermedad de Alzheimer hasta 2 años después de la cirugía, en comparación con la anestesia por inhalación (el paciente se mantiene dormido con gas anestésico).
Los investigadores también evaluarán a todos los pacientes para detectar la presencia de apolipoproteína (tipo de gen ApoE-Îμ4 que está presente en el 15-20 % de los pacientes) y proteína beta-amiloide tau (presente en el líquido cefalorraquídeo) que son factores de riesgo conocidos para la enfermedad de Alzheimer. enfermedad.
La fortaleza particular de este estudio es que tiene en cuenta si la frecuencia y/o la gravedad de la demencia y la enfermedad de Alzheimer es diferente en pacientes con y sin estos marcadores.
Los investigadores creen que este estudio hará una contribución importante a una mejor comprensión del desarrollo de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >65 años de edad
- Masculino o femenino
- Programados para someterse a procedimientos urológicos (p. ej., resección transuretral de próstata, resección transuretral de tumor vesical), ortopédicos (p. ej., reemplazo total de rodilla, reemplazo total de cadera), generales (p. ej., reparación de hernia femoral, cirugía abdominal inferior) o procedimientos quirúrgicos vasculares (p. ej., amputaciones por reperfusión de miembros inferiores) y califica para ser aleatorizado para recibir anestesia local (espinal) o general
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia severa
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad neurológica significativa, como Parkinson, demencia multiinfarto, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de defectos neurológicos persistentes o anormalidades cerebrales o espinales estructurales conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de anestesia espinal
El grupo de anestesia espinal recibirá bupivacaína 10-15 mg de anestesia de acuerdo con la práctica habitual.
La sedación suplementaria con anestésicos intravenosos (midazolam/propofol) será opcional.
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Se analizará el ADN para detectar la presencia del alelo ε4 del gen de la apolipoproteína E
Se extrajo 1 ml de líquido cefalorraquídeo (LCR) y se almacenó para su posterior análisis de la proteína tau amiloide después de completar el estudio
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de anestesia general
La inducción de la anestesia se conseguirá con propofol 1,5-2mg/kg y fentanilo 1-3g/kg.
La anestesia se mantendrá con anestesia inhalatoria (isoflurano o sevoflurano) a criterio del anestesiólogo a cargo del caso.
Se utilizará una mezcla de Aire/O2 para mantener una oxigenación adecuada.
No se utilizará óxido nitroso.
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Se analizará el ADN para detectar la presencia del alelo ε4 del gen de la apolipoproteína E
Se extrajo 1 ml de líquido cefalorraquídeo (LCR) y se almacenó para su posterior análisis de la proteína tau amiloide después de completar el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia de la demencia temprana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, alta hospitalaria (promedio de 3 días), 3 meses, 1 año y 2 años
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Cambio desde el inicio, alta hospitalaria (promedio de 3 días), 3 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Fentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
- Bupivacaína
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 13-6122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .