Inhalatie-anesthesie en neerslag van dementie: is er een verband?
1 december 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Inhalatie-anesthesie en neerslag van dementie: is er een verband? Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin twee verschillende anesthesietechnieken bij oudere patiënten worden vergeleken
Veel oudere patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, hebben al een verminderde cognitieve status (geheugen/concentratie).
Patiënten met reeds bestaande cognitieve stoornissen of dementie kunnen baat hebben bij aangepaste anesthesietechnieken.
Geschat wordt dat een op de acht mensen van 65 jaar en ouder de ziekte van Alzheimer heeft.
Bovendien heeft bijna de helft van de mensen van 85 jaar of ouder de ziekte van Alzheimer.
Momenteel worden zowel spinale (regionale) als inhalatie (algemene) anesthesie gebruikt bij patiënten die gewone urologische, orthopedische en algemene chirurgische ingrepen ondergaan.
Inhalatie-anesthesie is in experimentele (dierlijke) en humane studies in verband gebracht met een hoger risico op geheugenstoornissen.
Momenteel zijn er echter simpelweg geen grote of voldoende onderzoeken om er zeker van te zijn dat inhalatie-anesthesie verantwoordelijk is voor het veroorzaken van dementie en de ziekte van Alzheimer. De voorgestelde studie onderzoekt of oudere patiënten (65 jaar en ouder) spinale anesthesie ondergaan (patiënt is wakker of licht verdoofd) hebben minder kans op het ontwikkelen van dementie en de ziekte van Alzheimer gedurende maximaal 2 jaar na de operatie, in vergelijking met inhalatie-anesthesie (patiënt wordt in slaap gehouden met gasverdoving).
De onderzoekers zullen ook alle patiënten testen op de aanwezigheid van apolipoproteïne (ApoE-Îμ4 type gen dat aanwezig is in 15-20% van de patiënten) en beta-amyloïde tau-eiwit (aanwezig in hersenvocht) die bekende risicofactoren zijn voor de ziekte van Alzheimer. ziekte.
De bijzondere kracht van deze studie is dat er rekening mee wordt gehouden of de frequentie en/of ernst van dementie en de ziekte van Alzheimer verschillend is bij patiënten met en zonder deze markers.
De onderzoekers zijn van mening dat deze studie een belangrijke bijdrage zal leveren aan een beter begrip van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Spinale anesthesiegroep: bupivacaïne 10-15 mg
- Genetisch: Bloed Test
- Ander: Lumbale ruggenprik
- Gedragsmatig: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en MMSE
- Geneesmiddel: Algemene anesthesiegroep: inductie propofol 1,5-2 mg/kg en fentanyl 1-3 g/kg, onderhouden met isofluraan of sevofluraan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >65 jaar oud
- Man of vrouw
- Gepland voor het ondergaan van urologische ingrepen (bijv. transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale resectie van blaastumor), orthopedische (bijv. totale knievervanging, totale heupvervanging), algemene (bijv. reparatie van een hernia femur, chirurgie van de onderbuik) of vasculaire chirurgie (bijv. reperfusieamputaties van de onderste ledematen) en komt in aanmerking om gerandomiseerd te worden verdeeld over lokale (spinale) of algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige dementie
- Diagnose van een andere significante neurologische aandoening zoals Parkinson, multi-infarctdementie, ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersen- of ruggenmergafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale anesthesie groep
Spinale anesthesiegroep krijgt bupivacaïne 10-15 mg anesthesie volgens de standaardpraktijk.
Aanvullende sedatie met intraveneuze anesthetica (midazolam/propofol) is optioneel.
|
DNA zal worden getest op de aanwezigheid van het ε4-allel van het apolipoproteïne E-gen
1 ml cerebrospinale vloeistof (CSF) verwijderd en bewaard voor verdere analyse van amyloïde tau-eiwit na voltooiing van het onderzoek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesiegroep
Inductie van anesthesie wordt bereikt met propofol 1,5-2 mg/kg en fentanyl 1-3 g/kg.
De anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie-anesthesie (isofluraan of sevofluraan) naar goeddunken van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de casus.
Er wordt een mengsel van lucht/O2 gebruikt om voldoende zuurstof te behouden.
Lachgas zal niet worden gebruikt.
|
DNA zal worden getest op de aanwezigheid van het ε4-allel van het apolipoproteïne E-gen
1 ml cerebrospinale vloeistof (CSF) verwijderd en bewaard voor verdere analyse van amyloïde tau-eiwit na voltooiing van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van vroege dementie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld over 3 dagen), 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline, ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld over 3 dagen), 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluraan
- Bupivacaine
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 13-6122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .