- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01903421
Inhalasjonsanestesi og utfelling av demens: er det en kobling?
1. desember 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Inhalasjonsanestesi og utfelling av demens: er det en kobling? En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner to forskjellige anestesiteknikker hos eldre pasienter
Mange eldre pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep har allerede svekket kognitiv (hukommelse/konsentrasjon) status.
Pasienter med allerede eksisterende kognitiv svikt, eller demens, kan ha nytte av modifiserte anestesiteknikker.
Det er anslått at én av åtte personer i alderen 65 år og eldre har Alzheimers sykdom.
Mer så, nesten halvparten av mennesker som er 85 år eller eldre har Alzheimers sykdom.
For tiden brukes både spinal (regional) og inhalasjons (generell) anestesi hos pasienter som gjennomgår vanlige urologiske, ortopediske og generelle kirurgiske prosedyrer.
Inhalasjonsanestesi har vært assosiert med høyere risiko for hukommelsessvikt i eksperimentelle (dyre) og menneskelige studier.
Men for øyeblikket er det rett og slett ingen store eller gode nok studier for å være sikker på at inhalasjonsanestesi er ansvarlig for å forårsake demens og Alzheimers sykdom. Den foreslåtte studien undersøker om eldre pasienter (65 år og eldre) gjennomgår spinal anestesi (pasienten er våken eller svakt). sedert) har mindre sannsynlighet for å utvikle demens og Alzheimers sykdom i opptil 2 år etter operasjonen, sammenlignet med inhalasjonsanestesi (pasienten holdes i søvn med gassbedøvelse).
Etterforskerne vil også teste alle pasienter for tilstedeværelse av apolipoprotein (ApoE-Îμ4 type gen som er tilstede hos 15-20 % av pasientene), og beta-amyloid tau-protein (tilstede i cerebrospinalvæske) som er kjente risikofaktorer for Alzheimers. sykdom.
Den spesielle styrken til denne studien er at den tar hensyn til om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av demens og Alzheimers sykdom er forskjellig hos pasienter med og uten disse markørene.
Etterforskerne mener at denne studien vil gi et stort bidrag til bedre forståelse av utviklingen av Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >65 år gammel
- Mann eller kvinne
- Planlagt å gjennomgå urologiske prosedyrer (f.eks. transuretral reseksjon av prostata, transurethral reseksjon av blæretumor), ortopediske (f.eks. total kneprotese, total hofteprotese) generelle (f.eks. reparasjon av lårbensbrokk, nedre abdominal kirurgi) eller vaskulære kirurgiske prosedyrer (f.eks. reperfusjonsamputasjoner i underekstremiteter) og kvalifiserer til å bli randomisert til å motta enten lokal (spinal) eller generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig demens
- Diagnostisering av enhver annen betydelig nevrologisk sykdom som Parkinsons, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske standarder. eller kjente strukturelle abnormiteter i hjernen eller ryggraden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anestesigruppe
Spinal anestesigruppe vil motta bupivakain 10-15mg anestesi i henhold til standard praksis.
Supplerende sedering med intravenøse anestetika (midazolam/propofol) vil være valgfritt.
|
DNA vil bli testet for tilstedeværelsen av ε4-allelen av apolipoprotein E-genet
1 ml cerebrospinalvæske (CSF) fjernet og lagret for videre analyse av amyloid tau-protein etter fullføring av studien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesigruppe
Induksjon av anestesi vil oppnås med propofol 1,5-2mg/kg og fentanyl 1-3g/kg.
Anestesi vil bli opprettholdt med inhalasjonsanestesi (isofluran eller sevofluran) etter skjønn av anestesilege som er ansvarlig for saken.
En blanding av luft/O2 vil bli brukt for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering.
Lystgass vil ikke bli brukt.
|
DNA vil bli testet for tilstedeværelsen av ε4-allelen av apolipoprotein E-genet
1 ml cerebrospinalvæske (CSF) fjernet og lagret for videre analyse av amyloid tau-protein etter fullføring av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere forekomsten av tidlig demens
Tidsramme: Endring fra baseline, utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3 dager), 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline, utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3 dager), 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivakain
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- 13-6122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .