Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalasjonsanestesi og utfelling av demens: er det en kobling?

1. desember 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Inhalasjonsanestesi og utfelling av demens: er det en kobling? En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner to forskjellige anestesiteknikker hos eldre pasienter

Mange eldre pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep har allerede svekket kognitiv (hukommelse/konsentrasjon) status. Pasienter med allerede eksisterende kognitiv svikt, eller demens, kan ha nytte av modifiserte anestesiteknikker. Det er anslått at én av åtte personer i alderen 65 år og eldre har Alzheimers sykdom. Mer så, nesten halvparten av mennesker som er 85 år eller eldre har Alzheimers sykdom. For tiden brukes både spinal (regional) og inhalasjons (generell) anestesi hos pasienter som gjennomgår vanlige urologiske, ortopediske og generelle kirurgiske prosedyrer. Inhalasjonsanestesi har vært assosiert med høyere risiko for hukommelsessvikt i eksperimentelle (dyre) og menneskelige studier. Men for øyeblikket er det rett og slett ingen store eller gode nok studier for å være sikker på at inhalasjonsanestesi er ansvarlig for å forårsake demens og Alzheimers sykdom. Den foreslåtte studien undersøker om eldre pasienter (65 år og eldre) gjennomgår spinal anestesi (pasienten er våken eller svakt). sedert) har mindre sannsynlighet for å utvikle demens og Alzheimers sykdom i opptil 2 år etter operasjonen, sammenlignet med inhalasjonsanestesi (pasienten holdes i søvn med gassbedøvelse). Etterforskerne vil også teste alle pasienter for tilstedeværelse av apolipoprotein (ApoE-Îμ4 type gen som er tilstede hos 15-20 % av pasientene), og beta-amyloid tau-protein (tilstede i cerebrospinalvæske) som er kjente risikofaktorer for Alzheimers. sykdom. Den spesielle styrken til denne studien er at den tar hensyn til om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av demens og Alzheimers sykdom er forskjellig hos pasienter med og uten disse markørene. Etterforskerne mener at denne studien vil gi et stort bidrag til bedre forståelse av utviklingen av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >65 år gammel
  • Mann eller kvinne
  • Planlagt å gjennomgå urologiske prosedyrer (f.eks. transuretral reseksjon av prostata, transurethral reseksjon av blæretumor), ortopediske (f.eks. total kneprotese, total hofteprotese) generelle (f.eks. reparasjon av lårbensbrokk, nedre abdominal kirurgi) eller vaskulære kirurgiske prosedyrer (f.eks. reperfusjonsamputasjoner i underekstremiteter) og kvalifiserer til å bli randomisert til å motta enten lokal (spinal) eller generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig demens
  • Diagnostisering av enhver annen betydelig nevrologisk sykdom som Parkinsons, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske standarder. eller kjente strukturelle abnormiteter i hjernen eller ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anestesigruppe
Spinal anestesigruppe vil motta bupivakain 10-15mg anestesi i henhold til standard praksis. Supplerende sedering med intravenøse anestetika (midazolam/propofol) vil være valgfritt.
DNA vil bli testet for tilstedeværelsen av ε4-allelen av apolipoprotein E-genet
1 ml cerebrospinalvæske (CSF) fjernet og lagret for videre analyse av amyloid tau-protein etter fullføring av studien
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesigruppe
Induksjon av anestesi vil oppnås med propofol 1,5-2mg/kg og fentanyl 1-3g/kg. Anestesi vil bli opprettholdt med inhalasjonsanestesi (isofluran eller sevofluran) etter skjønn av anestesilege som er ansvarlig for saken. En blanding av luft/O2 vil bli brukt for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering. Lystgass vil ikke bli brukt.
DNA vil bli testet for tilstedeværelsen av ε4-allelen av apolipoprotein E-genet
1 ml cerebrospinalvæske (CSF) fjernet og lagret for videre analyse av amyloid tau-protein etter fullføring av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere forekomsten av tidlig demens
Tidsramme: Endring fra baseline, utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3 dager), 3 måneder, 1 år og 2 år
Endring fra baseline, utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3 dager), 3 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere