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Inhalationsanästhesie und Präzipitation von Demenz: Gibt es einen Zusammenhang?

1. Dezember 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Inhalationsanästhesie und Präzipitation von Demenz: Gibt es einen Zusammenhang? Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zweier verschiedener Anästhesietechniken bei älteren Patienten

Viele ältere Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, haben bereits einen beeinträchtigten kognitiven Status (Gedächtnis/Konzentration). Patienten mit vorbestehender kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz können von modifizierten Anästhesietechniken profitieren. Es wird geschätzt, dass einer von acht Menschen im Alter von 65 Jahren und älter an der Alzheimer-Krankheit leidet. Mehr noch, fast die Hälfte der Menschen, die 85 Jahre oder älter sind, leidet an der Alzheimer-Krankheit. Gegenwärtig werden bei Patienten, die sich gewöhnlichen urologischen, orthopädischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen, sowohl spinale (regionale) als auch inhalative (allgemeine) Anästhesie verwendet. Die Inhalationsanästhesie wurde in experimentellen (Tier-) und Humanstudien mit einem höheren Risiko für Gedächtnisstörungen in Verbindung gebracht. Derzeit gibt es jedoch einfach keine ausreichend großen oder ausreichenden Studien, um sicher zu sein, dass die Inhalationsanästhesie für die Entstehung von Demenz und Alzheimer verantwortlich ist sediert) entwickeln bis zu 2 Jahre nach der Operation mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Demenz und Alzheimer-Krankheit als bei einer Inhalationsanästhesie (der Patient wird mit einem Gasanästhetikum eingeschlafen). Die Forscher werden auch alle Patienten auf das Vorhandensein von Apolipoprotein (Gentyp ApoE-γ4, das bei 15-20 % der Patienten vorhanden ist) und Beta-Amyloid-Tau-Protein (in der Zerebrospinalflüssigkeit vorhanden) testen, die bekannte Risikofaktoren für Alzheimer sind Krankheit. Die besondere Stärke dieser Studie liegt darin, dass sie berücksichtigt, ob die Häufigkeit und/oder Schwere von Demenz und Alzheimer bei Patienten mit und ohne diese Marker unterschiedlich ist. Die Forscher glauben, dass diese Studie einen wesentlichen Beitrag zum besseren Verständnis der Entstehung der Alzheimer-Krankheit leisten wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >65 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Geplante urologische Eingriffe (z. B. transurethrale Resektion der Prostata, transurethrale Resektion eines Blasentumors), orthopädische (z. B. totaler Kniegelenksersatz, totaler Hüftgelenksersatz), allgemeine (z. B. Schenkelhernienoperation, Unterbauchoperation) oder gefäßchirurgische Eingriffe (z. B. Reperfusionsamputationen der unteren Gliedmaßen) und qualifiziert sich, randomisiert entweder Lokalanästhesie (Wirbelsäulenanästhesie) oder Vollnarkose zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Demenz
  • Diagnose einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung wie Parkinson, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannte strukturelle Anomalien des Gehirns oder der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie-Gruppe erhält eine Anästhesie mit 10-15 mg Bupivacain gemäß der Standardpraxis. Eine zusätzliche Sedierung mit intravenösen Anästhetika (Midazolam/Propofol) ist optional.
Die DNA wird auf das Vorhandensein des ε4-Allels des Apolipoprotein-E-Gens getestet
1 ml Liquor cerebrospinalis (CSF) wurde entfernt und für die weitere Analyse des Amyloid-Tau-Proteins nach Abschluss der Studie aufbewahrt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Allgemeinanästhesie
Die Narkoseeinleitung wird mit Propofol 1,5-2 mg/kg und Fentanyl 1-3 g/kg erreicht. Die Anästhesie wird nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten mit einer Inhalationsanästhesie (Isofluran oder Sevofluran) aufrechterhalten. Eine Mischung aus Luft/O2 wird verwendet, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Lachgas wird nicht verwendet.
Die DNA wird auf das Vorhandensein des ε4-Allels des Apolipoprotein-E-Gens getestet
1 ml Liquor cerebrospinalis (CSF) wurde entfernt und für die weitere Analyse des Amyloid-Tau-Proteins nach Abschluss der Studie aufbewahrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Inzidenz von früher Demenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage), 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage), 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Spinalanästhesie-Gruppe: Bupivacain 10-15 mg

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