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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01903421
Inhalationsanästhesie und Präzipitation von Demenz: Gibt es einen Zusammenhang?
1. Dezember 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Inhalationsanästhesie und Präzipitation von Demenz: Gibt es einen Zusammenhang? Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zweier verschiedener Anästhesietechniken bei älteren Patienten
Viele ältere Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, haben bereits einen beeinträchtigten kognitiven Status (Gedächtnis/Konzentration).
Patienten mit vorbestehender kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz können von modifizierten Anästhesietechniken profitieren.
Es wird geschätzt, dass einer von acht Menschen im Alter von 65 Jahren und älter an der Alzheimer-Krankheit leidet.
Mehr noch, fast die Hälfte der Menschen, die 85 Jahre oder älter sind, leidet an der Alzheimer-Krankheit.
Gegenwärtig werden bei Patienten, die sich gewöhnlichen urologischen, orthopädischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen, sowohl spinale (regionale) als auch inhalative (allgemeine) Anästhesie verwendet.
Die Inhalationsanästhesie wurde in experimentellen (Tier-) und Humanstudien mit einem höheren Risiko für Gedächtnisstörungen in Verbindung gebracht.
Derzeit gibt es jedoch einfach keine ausreichend großen oder ausreichenden Studien, um sicher zu sein, dass die Inhalationsanästhesie für die Entstehung von Demenz und Alzheimer verantwortlich ist sediert) entwickeln bis zu 2 Jahre nach der Operation mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Demenz und Alzheimer-Krankheit als bei einer Inhalationsanästhesie (der Patient wird mit einem Gasanästhetikum eingeschlafen).
Die Forscher werden auch alle Patienten auf das Vorhandensein von Apolipoprotein (Gentyp ApoE-γ4, das bei 15-20 % der Patienten vorhanden ist) und Beta-Amyloid-Tau-Protein (in der Zerebrospinalflüssigkeit vorhanden) testen, die bekannte Risikofaktoren für Alzheimer sind Krankheit.
Die besondere Stärke dieser Studie liegt darin, dass sie berücksichtigt, ob die Häufigkeit und/oder Schwere von Demenz und Alzheimer bei Patienten mit und ohne diese Marker unterschiedlich ist.
Die Forscher glauben, dass diese Studie einen wesentlichen Beitrag zum besseren Verständnis der Entstehung der Alzheimer-Krankheit leisten wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Spinalanästhesie-Gruppe: Bupivacain 10-15 mg
- Genetisch: Bluttest
- Sonstiges: Lumbale Spinalpunktion
- Verhalten: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und MMSE
- Arzneimittel: Allgemeinanästhesiegruppe: Einleitung Propofol 1,5–2 mg/kg und Fentanyl 1–3 g/kg, aufrechterhalten mit Isofluran oder Sevofluran
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >65 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Geplante urologische Eingriffe (z. B. transurethrale Resektion der Prostata, transurethrale Resektion eines Blasentumors), orthopädische (z. B. totaler Kniegelenksersatz, totaler Hüftgelenksersatz), allgemeine (z. B. Schenkelhernienoperation, Unterbauchoperation) oder gefäßchirurgische Eingriffe (z. B. Reperfusionsamputationen der unteren Gliedmaßen) und qualifiziert sich, randomisiert entweder Lokalanästhesie (Wirbelsäulenanästhesie) oder Vollnarkose zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren Demenz
- Diagnose einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung wie Parkinson, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannte strukturelle Anomalien des Gehirns oder der Wirbelsäule.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie-Gruppe erhält eine Anästhesie mit 10-15 mg Bupivacain gemäß der Standardpraxis.
Eine zusätzliche Sedierung mit intravenösen Anästhetika (Midazolam/Propofol) ist optional.
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Die DNA wird auf das Vorhandensein des ε4-Allels des Apolipoprotein-E-Gens getestet
1 ml Liquor cerebrospinalis (CSF) wurde entfernt und für die weitere Analyse des Amyloid-Tau-Proteins nach Abschluss der Studie aufbewahrt
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Allgemeinanästhesie
Die Narkoseeinleitung wird mit Propofol 1,5-2 mg/kg und Fentanyl 1-3 g/kg erreicht.
Die Anästhesie wird nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten mit einer Inhalationsanästhesie (Isofluran oder Sevofluran) aufrechterhalten.
Eine Mischung aus Luft/O2 wird verwendet, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten.
Lachgas wird nicht verwendet.
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Die DNA wird auf das Vorhandensein des ε4-Allels des Apolipoprotein-E-Gens getestet
1 ml Liquor cerebrospinalis (CSF) wurde entfernt und für die weitere Analyse des Amyloid-Tau-Proteins nach Abschluss der Studie aufbewahrt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Inzidenz von früher Demenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage), 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage), 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivacain
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-6122
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