- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01903421
Inhalationsanæstesi og udfældning af demens: er der et link?
1. december 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Inhalationsanæstesi og udfældning af demens: er der et link? Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige anæstesiteknikker hos ældre patienter
Mange ældre patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, har allerede nedsat kognitiv (hukommelse/koncentration) status.
Patienter med allerede eksisterende kognitiv svækkelse eller demens kan have gavn af modificerede anæstesiteknikker.
Det anslås, at én ud af otte personer på 65 år og ældre har Alzheimers sygdom.
Mere så, næsten halvdelen af mennesker, der er 85 år eller ældre, har Alzheimers sygdom.
I øjeblikket bruges både spinal (regional) og inhalationel (generel) anæstesi til patienter, der gennemgår almindelige urologiske, ortopædiske og generelle kirurgiske procedurer.
Inhalationsanæstesi er blevet forbundet med højere risiko for hukommelsessvækkelse i eksperimentelle (dyre) og humane undersøgelser.
Men i øjeblikket er der simpelthen ingen store eller gode nok undersøgelser til at være sikre på, at inhalationsbedøvelse er ansvarlig for at forårsage demens og Alzheimers sygdom. Den foreslåede undersøgelse undersøger, om ældre patienter (65 år og ældre) gennemgår spinal anæstesi (patienten er vågen eller svagt). sederet) er mindre tilbøjelige til at udvikle demens og Alzheimers sygdom i op til 2 år efter operationen sammenlignet med inhalationsbedøvelse (patienten holdes i søvn med gasbedøvelse).
Efterforskerne vil også teste alle patienter for tilstedeværelsen af apolipoprotein (ApoE-Îμ4 gentype, der er til stede hos 15-20% af patienterne) og beta-amyloid tau protein (til stede i cerebrospinalvæske), som er kendte risikofaktorer for Alzheimers sygdom.
Den særlige styrke ved denne undersøgelse er, at den tager højde for, om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af demens og Alzheimers sygdom er forskellig hos patienter med og uden disse markører.
Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil yde et stort bidrag til bedre forståelse af udviklingen af Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >65 år gammel
- Mand eller kvinde
- Planlagt til at gennemgå urologiske procedurer (f.eks. transurethral resektion af prostata, transurethral resektion af blæretumor), ortopædiske (f.eks. total knæudskiftning, total hofteudskiftning) generelle (f.eks. lårbensbrok reparation, nedre abdominal kirurgi) eller karkirurgiske procedurer (f.eks. reperfusion amputationer i underekstremiteterne) og kvalificerer sig til at blive randomiseret til at modtage enten lokal (spinal) eller generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af svær demens
- Diagnose af enhver anden signifikant neurologisk sygdom såsom Parkinsons, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerne- eller spinale abnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anæstesi gruppe
Spinal anæstesigruppe vil modtage bupivacain 10-15mg anæstesi i henhold til standardpraksis.
Supplerende sedering med intravenøse anæstetika (midazolam/propofol) vil være valgfri.
|
DNA vil blive testet for tilstedeværelsen af ε4-allelen af apolipoprotein E-genet
1 ml cerebrospinalvæske (CSF) fjernet og opbevaret til yderligere analyse af amyloid tau protein efter afslutning af undersøgelsen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi gruppe
Induktion af anæstesi vil blive opnået med propofol 1,5-2mg/kg og fentanyl 1-3g/kg.
Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsbedøvelse (isofluran eller sevofluran) efter skøn af den sagansvarlige anæstesilæge.
En blanding af luft/O2 vil blive brugt til at opretholde tilstrækkelig iltning.
Dinitrogenoxid vil ikke blive brugt.
|
DNA vil blive testet for tilstedeværelsen af ε4-allelen af apolipoprotein E-genet
1 ml cerebrospinalvæske (CSF) fjernet og opbevaret til yderligere analyse af amyloid tau protein efter afslutning af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af tidlig demens
Tidsramme: Ændring fra baseline, hospitalsudskrivning (3 dages gennemsnit), 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline, hospitalsudskrivning (3 dages gennemsnit), 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2013
Først opslået (SKØN)
19. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivacain
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-6122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .