- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01903421
Znieczulenie wziewne i wytrącanie demencji: czy istnieje związek?
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Znieczulenie wziewne i wytrącanie demencji: czy istnieje związek? Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie różne techniki znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku
Wielu pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym ma już zaburzony stan poznawczy (pamięć/koncentracja).
Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją mogą odnieść korzyści ze zmodyfikowanych technik znieczulenia.
Szacuje się, że jedna na osiem osób w wieku 65 lat i starszych cierpi na chorobę Alzheimera.
Co więcej, prawie połowa osób w wieku 85 lat lub starszych cierpi na chorobę Alzheimera.
Obecnie zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe (regionalne), jak i wziewne (ogólne) stosowane jest u pacjentów poddawanych powszechnym zabiegom urologicznym, ortopedycznym i chirurgii ogólnej.
Znieczulenie wziewne było związane z większym ryzykiem upośledzenia pamięci w badaniach eksperymentalnych (na zwierzętach) i ludziach.
Jednak obecnie po prostu nie ma wystarczająco dużych ani wystarczająco dobrych badań, aby upewnić się, że znieczulenie wziewne jest odpowiedzialne za wywoływanie demencji i choroby Alzheimera. Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) poddawani znieczuleniu rdzeniowemu (pacjent jest przytomny lub lekko w sedacji) są mniej narażone na rozwój demencji i choroby Alzheimera do 2 lat po operacji w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym (pacjent jest usypiany gazem znieczulającym).
Badacze przetestują również wszystkich pacjentów pod kątem obecności apolipoproteiny (genu typu ApoE-Îμ4, który występuje u 15-20% pacjentów) oraz białka beta-amyloidu tau (obecnego w płynie mózgowo-rdzeniowym), które są znanymi czynnikami ryzyka choroby Alzheimera. choroba.
Szczególną siłą tego badania jest to, że bierze pod uwagę, czy częstość i/lub nasilenie demencji i choroby Alzheimera jest różne u pacjentów z tymi markerami i bez nich.
Badacze są przekonani, że badanie to w znacznym stopniu przyczyni się do lepszego zrozumienia rozwoju choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Grupa znieczulenia rdzeniowego: bupiwakaina 10-15mg
- Genetyczny: Badanie krwi
- Inny: Nakłucie kręgosłupa lędźwiowego
- Behawioralne: Montrealska ocena poznawcza (MOCA) i MMSE
- Lek: Grupa znieczulenia ogólnego: indukcja propofolem 1,5-2mg/kg i fentanylem 1-3g/kg, podtrzymywana izofluranem lub sewofluranem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >65 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Planowane poddanie się zabiegom urologicznym (np. przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego), ortopedycznym (np. całkowita alloplastyka stawu kolanowego, całkowita alloplastyka stawu biodrowego), ogólnym (np. plastyka przepukliny udowej, operacja dolnej części brzucha) lub chirurgii naczyniowej (np. amputacje reperfuzyjne kończyn dolnych) i kwalifikuje się do losowego przydzielenia do znieczulenia miejscowego (podpajęczynówkowego) lub ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciężkiej demencji
- Rozpoznanie jakiejkolwiek innej istotnej choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu lub kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa znieczulenia rdzeniowego
Grupa znieczulenia rdzeniowego otrzyma znieczulenie bupiwakainą 10-15 mg zgodnie ze standardową praktyką.
Uzupełniająca sedacja za pomocą dożylnych środków znieczulających (midazolam/propofol) będzie opcjonalna.
|
DNA zostanie przebadane na obecność allelu ε4 genu apolipoproteiny E
Pobrano 1 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i przechowywano do dalszej analizy białka amyloidu tau po zakończeniu badania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa anestezjologiczna
Indukcję znieczulenia uzyskuje się za pomocą propofolu 1,5-2mg/kg i fentanylu 1-3g/kg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane znieczuleniem wziewnym (izofluranem lub sewofluranem) według uznania anestezjologa prowadzącego dany przypadek.
Do utrzymania odpowiedniego natlenienia zostanie użyta mieszanina powietrze/O2.
Podtlenek azotu nie będzie używany.
|
DNA zostanie przebadane na obecność allelu ε4 genu apolipoproteiny E
Pobrano 1 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i przechowywano do dalszej analizy białka amyloidu tau po zakończeniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania wczesnej demencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, wypis ze szpitala (średnia z 3 dni), 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, wypis ze szpitala (średnia z 3 dni), 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Fentanyl
- Propofol
- Sewofluran
- Bupiwakaina
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-6122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .