Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie wziewne i wytrącanie demencji: czy istnieje związek?

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Znieczulenie wziewne i wytrącanie demencji: czy istnieje związek? Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie różne techniki znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku

Wielu pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym ma już zaburzony stan poznawczy (pamięć/koncentracja). Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją mogą odnieść korzyści ze zmodyfikowanych technik znieczulenia. Szacuje się, że jedna na osiem osób w wieku 65 lat i starszych cierpi na chorobę Alzheimera. Co więcej, prawie połowa osób w wieku 85 lat lub starszych cierpi na chorobę Alzheimera. Obecnie zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe (regionalne), jak i wziewne (ogólne) stosowane jest u pacjentów poddawanych powszechnym zabiegom urologicznym, ortopedycznym i chirurgii ogólnej. Znieczulenie wziewne było związane z większym ryzykiem upośledzenia pamięci w badaniach eksperymentalnych (na zwierzętach) i ludziach. Jednak obecnie po prostu nie ma wystarczająco dużych ani wystarczająco dobrych badań, aby upewnić się, że znieczulenie wziewne jest odpowiedzialne za wywoływanie demencji i choroby Alzheimera. Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) poddawani znieczuleniu rdzeniowemu (pacjent jest przytomny lub lekko w sedacji) są mniej narażone na rozwój demencji i choroby Alzheimera do 2 lat po operacji w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym (pacjent jest usypiany gazem znieczulającym). Badacze przetestują również wszystkich pacjentów pod kątem obecności apolipoproteiny (genu typu ApoE-Îμ4, który występuje u 15-20% pacjentów) oraz białka beta-amyloidu tau (obecnego w płynie mózgowo-rdzeniowym), które są znanymi czynnikami ryzyka choroby Alzheimera. choroba. Szczególną siłą tego badania jest to, że bierze pod uwagę, czy częstość i/lub nasilenie demencji i choroby Alzheimera jest różne u pacjentów z tymi markerami i bez nich. Badacze są przekonani, że badanie to w znacznym stopniu przyczyni się do lepszego zrozumienia rozwoju choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Planowane poddanie się zabiegom urologicznym (np. przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego), ortopedycznym (np. całkowita alloplastyka stawu kolanowego, całkowita alloplastyka stawu biodrowego), ogólnym (np. plastyka przepukliny udowej, operacja dolnej części brzucha) lub chirurgii naczyniowej (np. amputacje reperfuzyjne kończyn dolnych) i kwalifikuje się do losowego przydzielenia do znieczulenia miejscowego (podpajęczynówkowego) lub ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ciężkiej demencji
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej istotnej choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu lub kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa znieczulenia rdzeniowego
Grupa znieczulenia rdzeniowego otrzyma znieczulenie bupiwakainą 10-15 mg zgodnie ze standardową praktyką. Uzupełniająca sedacja za pomocą dożylnych środków znieczulających (midazolam/propofol) będzie opcjonalna.
DNA zostanie przebadane na obecność allelu ε4 genu apolipoproteiny E
Pobrano 1 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i przechowywano do dalszej analizy białka amyloidu tau po zakończeniu badania
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa anestezjologiczna
Indukcję znieczulenia uzyskuje się za pomocą propofolu 1,5-2mg/kg i fentanylu 1-3g/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane znieczuleniem wziewnym (izofluranem lub sewofluranem) według uznania anestezjologa prowadzącego dany przypadek. Do utrzymania odpowiedniego natlenienia zostanie użyta mieszanina powietrze/O2. Podtlenek azotu nie będzie używany.
DNA zostanie przebadane na obecność allelu ε4 genu apolipoproteiny E
Pobrano 1 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i przechowywano do dalszej analizy białka amyloidu tau po zakończeniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania wczesnej demencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, wypis ze szpitala (średnia z 3 dni), 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, wypis ze szpitala (średnia z 3 dni), 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj