- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01903421
Ингаляционная анестезия и преципитация деменции: есть ли связь?
1 декабря 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Ингаляционная анестезия и преципитация деменции: есть ли связь? Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее два разных метода анестезии у пожилых пациентов
Многие пожилые пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам, уже имеют нарушенный когнитивный статус (память/концентрация внимания).
Пациентам с ранее существовавшими когнитивными нарушениями или деменцией могут помочь модифицированные методы анестезии.
Подсчитано, что каждый восьмой человек в возрасте 65 лет и старше страдает болезнью Альцгеймера.
Более того, почти половина людей в возрасте 85 лет и старше страдают болезнью Альцгеймера.
В настоящее время как спинномозговая (регионарная), так и ингаляционная (общая) анестезия используются у пациентов, подвергающихся общим урологическим, ортопедическим и общехирургическим вмешательствам.
Ингаляционная анестезия была связана с более высоким риском ухудшения памяти в экспериментальных (животных) и человеческих исследованиях.
Однако в настоящее время просто нет больших или достаточно хороших исследований, чтобы быть уверенным, что ингаляционная анестезия вызывает деменцию и болезнь Альцгеймера. седативные) менее склонны к развитию деменции и болезни Альцгеймера в течение 2 лет после операции по сравнению с ингаляционной анестезией (пациент спит с помощью газового анестетика).
Исследователи также проверят всех пациентов на наличие аполипопротеина (тип гена ApoE-β4, который присутствует у 15-20% пациентов) и бета-амилоидного тау-белка (присутствует в спинномозговой жидкости), которые являются известными факторами риска болезни Альцгеймера. болезнь.
Особая сила этого исследования заключается в том, что оно принимает во внимание, различается ли частота и/или тяжесть деменции и болезни Альцгеймера у пациентов с этими маркерами и без них.
Исследователи считают, что это исследование внесет большой вклад в лучшее понимание развития болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Группа спинальной анестезии: бупивакаин 10-15 мг
- Генетический: Анализ крови
- Другой: Люмбальная спинномозговая пункция
- Поведенческий: Монреальский когнитивный тест (MOCA) и MMSE
- Лекарство: Группа общей анестезии: вводная пропофол 1,5-2 мг/кг и фентанил 1-3 г/кг, поддерживающая изофлураном или севофлюраном
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >65 лет
- Мужчина или женщина
- Запланированы урологические процедуры (например, трансуретральная резекция предстательной железы, трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря), ортопедические (например, тотальная замена коленного сустава, тотальная замена тазобедренного сустава), общие (например, пластика бедренной грыжи, хирургия нижней части брюшной полости) или сосудистые хирургические процедуры (например, реперфузионные ампутации нижних конечностей) и может быть рандомизирован для получения местной (спинальной) или общей анестезии.
Критерий исключения:
- Диагностика тяжелой деменции
- Диагноз любого другого серьезного неврологического заболевания, такого как болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или история серьезной травмы головы с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известные структурные аномалии головного мозга или позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа спинальной анестезии
Группа спинальной анестезии получит анестезию бупивакаином 10-15 мг в соответствии со стандартной практикой.
Дополнительная седация внутривенными анестетиками (мидазолам/пропофол) не является обязательной.
|
ДНК будет проверена на наличие аллеля ε4 гена аполипопротеина Е
1 мл спинномозговой жидкости (ЦСЖ) удаляют и сохраняют для дальнейшего анализа на амилоидный тау-белок после завершения исследования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа общей анестезии
Индукция анестезии достигается пропофолом в дозе 1,5-2 мг/кг и фентанилом в дозе 1-3 г/кг.
Анестезия будет поддерживаться с помощью ингаляционной анестезии (изофлюран или севофлуран) по усмотрению анестезиолога, отвечающего за случай.
Смесь воздуха/O2 будет использоваться для поддержания адекватной оксигенации.
Закись азота не используется.
|
ДНК будет проверена на наличие аллеля ε4 гена аполипопротеина Е
1 мл спинномозговой жидкости (ЦСЖ) удаляют и сохраняют для дальнейшего анализа на амилоидный тау-белок после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка заболеваемости ранней деменцией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, выписка из стационара (в среднем за 3 дня), 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, выписка из стационара (в среднем за 3 дня), 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Фентанил
- Пропофол
- Севофлуран
- Бупивакаин
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 13-6122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .