- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01903421
Anestesia inalatoria e precipitazione della demenza: esiste un collegamento?
1 dicembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Anestesia inalatoria e precipitazione della demenza: esiste un collegamento? Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta due diverse tecniche di anestesia in pazienti anziani
Molti pazienti anziani sottoposti a procedure chirurgiche presentano già uno stato cognitivo (memoria/concentrazione) compromesso.
I pazienti con compromissione cognitiva preesistente, o demenza, possono trarre beneficio dalle tecniche di anestesia modificata.
Si stima che una persona su otto di età pari o superiore a 65 anni abbia il morbo di Alzheimer.
Inoltre, quasi la metà delle persone di età pari o superiore a 85 anni ha il morbo di Alzheimer.
Attualmente, sia l'anestesia spinale (regionale) che quella inalatoria (generale) sono utilizzate in pazienti sottoposti a comuni procedure chirurgiche urologiche, ortopediche e generali.
L'anestesia per inalazione è stata associata a un rischio più elevato di compromissione della memoria in studi sperimentali (su animali) e sull'uomo.
Tuttavia, attualmente, semplicemente non esistono studi sufficientemente grandi o validi per essere sicuri che l'anestesia per inalazione sia responsabile della causa della demenza e del morbo di Alzheimer. Lo studio proposto esamina se i pazienti anziani (65 anni e oltre) sottoposti ad anestesia spinale (il paziente è sveglio o leggermente sedati) hanno meno probabilità di sviluppare demenza e morbo di Alzheimer fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico, rispetto all'anestesia inalatoria (il paziente viene tenuto addormentato con gas anestetico).
Gli investigatori testeranno anche tutti i pazienti per la presenza di apolipoproteina (tipo di gene ApoE-μ4 presente nel 15-20% dei pazienti) e proteina beta-amiloide tau (presente nel liquido cerebrospinale) che sono noti fattori di rischio per l'Alzheimer malattia.
Il particolare punto di forza di questo studio è che prende in considerazione se la frequenza e/o la gravità della demenza e della malattia di Alzheimer è diversa nei pazienti con e senza questi marcatori.
I ricercatori ritengono che questo studio darà un importante contributo a una migliore comprensione dello sviluppo della malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Gruppo di anestesia spinale: bupivacaina 10-15 mg
- Genetico: Esame del sangue
- Altro: Colpetto spinale lombare
- Comportamentale: Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) e MMSE
- Droga: Gruppo di anestesia generale: induzione propofol 1,5-2 mg/kg e fentanil 1-3 g/kg, mantenuto con isoflurano o sevoflurano
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >65 anni di età
- Maschio o femmina
- Programmato per sottoporsi a procedure urologiche (ad es. resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale del tumore della vescica), ortopediche (ad es. sostituzione totale del ginocchio, sostituzione totale dell'anca) generali (ad es. riparazione dell'ernia femorale, chirurgia dell'addome inferiore) o procedure di chirurgia vascolare (ad es. amputazioni di riperfusione degli arti inferiori) e si qualifica per essere randomizzato a ricevere anestesia locale (spinale) o generale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza grave
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia neurologica significativa come Parkinson, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da persistenti difetti neurologici o note anomalie strutturali del cervello o della colonna vertebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di anestesia spinale
Il gruppo di anestesia spinale riceverà l'anestesia con bupivacaina 10-15 mg secondo la pratica standard.
La sedazione supplementare con anestetici per via endovenosa (midazolam/propofol) sarà facoltativa.
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Il DNA sarà testato per la presenza dell'allele ε4 del gene dell'apolipoproteina E
1 ml di liquido cerebrospinale (CSF) rimosso e conservato per ulteriori analisi della proteina tau amiloide dopo il completamento dello studio
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di anestesia generale
L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta con propofol 1,5-2 mg/kg e fentanil 1-3 g/kg.
L'anestesia sarà mantenuta con anestesia per inalazione (isoflurano o sevoflurano) a discrezione dell'anestesista incaricato del caso.
Verrà utilizzata una miscela di aria/O2 per mantenere un'adeguata ossigenazione.
Il protossido di azoto non verrà utilizzato.
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Il DNA sarà testato per la presenza dell'allele ε4 del gene dell'apolipoproteina E
1 ml di liquido cerebrospinale (CSF) rimosso e conservato per ulteriori analisi della proteina tau amiloide dopo il completamento dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza della demenza precoce
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dimissione ospedaliera (media di 3 giorni), 3 mesi, 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale, dimissione ospedaliera (media di 3 giorni), 3 mesi, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Fentanil
- Propofol
- Sevoflurano
- Bupivacaina
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-6122
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