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Anestesia inalatória e precipitação de demência: existe uma ligação?

1 de dezembro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Anestesia inalatória e precipitação de demência: existe uma ligação? Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado comparando duas técnicas anestésicas diferentes em pacientes idosos

Muitos pacientes idosos submetidos a procedimentos cirúrgicos já apresentam comprometimento cognitivo (memória/concentração). Pacientes com comprometimento cognitivo pré-existente ou demência podem se beneficiar de técnicas de anestesia modificadas. Estima-se que uma em cada oito pessoas com 65 anos ou mais tenha a doença de Alzheimer. Mais ainda, quase metade das pessoas com 85 anos ou mais tem a doença de Alzheimer. Atualmente, tanto a anestesia espinhal (regional) quanto a inalatória (geral) são usadas em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais, ortopédicos e urológicos comuns. A anestesia inalatória tem sido associada a maior risco de comprometimento da memória em estudos experimentais (animais) e humanos. No entanto, atualmente, simplesmente não existem estudos grandes ou bons o suficiente para ter certeza de que a anestesia inalatória é responsável por causar demência e doença de Alzheimer. O estudo proposto investiga se pacientes idosos (65 anos ou mais) submetidos à raquianestesia (paciente acordado ou ligeiramente sedados) são menos propensos a desenvolver demência e doença de Alzheimer por até 2 anos após a cirurgia, quando comparados à anestesia inalatória (o paciente é mantido adormecido com anestésico gasoso). Os investigadores também testarão todos os pacientes quanto à presença de apolipoproteína (tipo de gene ApoE-Îμ4 que está presente em 15-20% dos pacientes) e proteína tau beta-amilóide (presente no líquido cefalorraquidiano) que são fatores de risco conhecidos para Alzheimer. doença. A força particular deste estudo é que ele leva em consideração se a frequência e/ou gravidade da demência e da doença de Alzheimer é diferente em pacientes com e sem esses marcadores. Os investigadores acreditam que este estudo dará uma contribuição importante para uma melhor compreensão do desenvolvimento da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >65 anos de idade
  • Macho ou fêmea
  • Programado para passar por procedimentos urológicos (por exemplo, ressecção transuretral da próstata, ressecção transuretral de tumor da bexiga), ortopédicos (por exemplo, substituição total do joelho, substituição total do quadril) gerais (por exemplo, reparo de hérnia femoral, cirurgia abdominal baixa) ou procedimentos de cirurgia vascular (por exemplo, amputações de reperfusão de membros inferiores) e se qualifica para ser randomizado para receber anestesia local (raquidiana) ou geral

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência grave
  • Diagnóstico de qualquer outra doença neurológica significativa, como Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades estruturais cerebrais ou espinhais conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de raquianestesia
O grupo raquianestesia receberá anestesia com bupivacaína 10-15mg de acordo com a prática padrão. A sedação suplementar com anestésicos intravenosos (midazolam/propofol) será opcional.
O DNA será testado para a presença do alelo ε4 do gene da apolipoproteína E
1ml de líquido cefalorraquidiano (LCR) removido e armazenado para posterior análise da proteína tau amilóide após a conclusão do estudo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de anestesia geral
A indução da anestesia será feita com propofol 1,5-2mg/kg e fentanil 1-3g/kg. A manutenção da anestesia será realizada com anestesia inalatória (isoflurano ou sevoflurano) a critério do anestesiologista responsável pelo caso. Será utilizada uma mistura de Ar/O2 para manter a oxigenação adequada. Óxido nitroso não será usado.
O DNA será testado para a presença do alelo ε4 do gene da apolipoproteína E
1ml de líquido cefalorraquidiano (LCR) removido e armazenado para posterior análise da proteína tau amilóide após a conclusão do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da incidência de demência precoce
Prazo: Alteração desde o início do estudo, alta hospitalar (média de 3 dias), 3 meses, 1 ano e 2 anos
Alteração desde o início do estudo, alta hospitalar (média de 3 dias), 3 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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