- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01903421
Inhalaatioanestesia ja dementian saostuminen: onko olemassa yhteyttä?
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Inhalaatioanestesia ja dementian saostuminen: onko olemassa yhteyttä? Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista anestesiatekniikkaa iäkkäillä potilailla
Monilla iäkkäillä potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, on jo heikentynyt kognitiivinen (muisti/ keskittymiskyky) tila.
Potilaat, joilla on aiempaa kognitiivista vajaatoimintaa tai dementiaa, voivat hyötyä muunnetuista anestesiatekniikoista.
On arvioitu, että joka kahdeksas 65-vuotias ja sitä vanhempi sairastaa Alzheimerin tautia.
Lisäksi lähes puolella 85-vuotiaista tai sitä vanhemmista ihmisistä on Alzheimerin tauti.
Tällä hetkellä sekä spinaali- (alue-)- että inhalaatiopuudutusta (yleinen) käytetään potilailla, joille tehdään yleisiä urologisia, ortopedisia ja yleiskirurgisia toimenpiteitä.
Inhalaatioanestesia on yhdistetty kokeellisissa (eläin-) ja ihmistutkimuksissa korkeampaan muistin heikkenemisriskiin.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan yksinkertaisesti ole olemassa suuria tai tarpeeksi hyviä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että inhalaatioanestesia aiheuttaa dementiaa ja Alzheimerin tautia. Ehdotettu tutkimus tutkii, onko iäkkäille potilaille (65 vuotta ja vanhemmat) tehty spinaalipuudutusta (potilas on hereillä tai lievästi rauhoitetut) dementian ja Alzheimerin taudin kehittyminen on pienempi todennäköisyydellä jopa 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen verrattuna inhalaatioanestesiaan (potilas pidetään unessa kaasupuudutuksessa).
Tutkijat testaavat myös kaikilta potilailta apolipoproteiinin (ApoE-Îμ4-tyyppinen geeni, jota esiintyy 15–20 %:lla potilaista) ja beeta-amyloidi-tau-proteiinia (eli aivo-selkäydinnesteessä), jotka ovat tunnettuja Alzheimerin taudin riskitekijöitä. sairaus.
Tämän tutkimuksen erityinen vahvuus on, että siinä otetaan huomioon, onko dementian ja Alzheimerin taudin esiintymistiheys ja/tai vaikeusaste erilainen potilailla, joilla on näitä markkereita ja ilman niitä.
Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus auttaa merkittävästi ymmärtämään Alzheimerin taudin kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >65v
- Mies vai nainen
- Suunniteltu urologisiin toimenpiteisiin (esim. eturauhasen transuretraalinen resektio, virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio), ortopedisiin (esim. koko polven tekonivelleikkaus, lonkan kokonaisleikkaus) yleisiin (esim. reisityrän korjaus, alavatsan leikkaus) tai verisuonikirurgisiin toimenpiteisiin (esim. alaraajojen reperfuusioamputaatiot) ja se pätee satunnaistettuun saamaan joko paikallispuudutusta (selkäydinnestettä) tai yleispuudutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean dementian diagnoosi
- Minkä tahansa muun merkittävän neurologisen sairauden, kuten Parkinsonin taudin, moniinfarktin aiheuttaman dementian, Huntingtonin taudin, normaalipaineen vesipään, aivokasvaimen, etenevän supranukleaarisen halvauksen, kohtaushäiriön, subduraalisen hematooman, multippeliskleroosin tai historiallisen merkittävän pään vamman, jota seuraavat jatkuvat neurologiset poikkeamat, diagnoosi tai tunnetut aivojen tai selkärangan rakenteelliset poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinaalipuudutusryhmä
Spinaalipuudutusryhmä saa bupivakaiinia 10-15mg anestesian tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Lisäsedaatio suonensisäisillä anestesia-aineilla (midatsolaami/propofoli) on valinnainen.
|
DNA testataan apolipoproteiini E -geenin ε4-alleelin esiintymisen suhteen
1 ml aivo-selkäydinnestettä (CSF) poistettiin ja säilytettiin amyloidi-tau-proteiinin lisäanalyysiä varten tutkimuksen päätyttyä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleisanestesiaryhmä
Anestesian induktio saavutetaan propofolilla 1,5-2mg/kg ja fentanyylillä 1-3g/kg.
Anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanestesialla (isofluraani tai sevofluraani) tapauksesta vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Ilma/O2-seosta käytetään riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi.
Dityppioksidia ei käytetä.
|
DNA testataan apolipoproteiini E -geenin ε4-alleelin esiintymisen suhteen
1 ml aivo-selkäydinnestettä (CSF) poistettiin ja säilytettiin amyloidi-tau-proteiinin lisäanalyysiä varten tutkimuksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen dementian ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, sairaalasta lähtö (keskiarvo 3 päivää), 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta, sairaalasta lähtö (keskiarvo 3 päivää), 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Propofol
- Sevofluraani
- Bupivakaiini
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-6122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .