Krátkodobé účinky živé hudby u předčasně narozených dětí (MTN05)
22. října 2013 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Krátkodobé účinky živé pentatonické hudby na fyziologické parametry u předčasně narozených dětí – Randomizovaná kontrolovaná studie s crossover designem
Účelem této studie je zjistit účinky pentatonické živé hudby na fyziologické parametry u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
- Filderklinik
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universtitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin, Abteilung IV Neonatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 26-34 týdnů; žádné použití CPAP (Continous Positive Airway Pressure) nebo jakékoli jiné formy mechanické ventilace; podepsaný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- srdeční vada nebo známá srdeční arytmie; jiná onemocnění předčasného a novorozeneckého období (včetně infekcí a chromozomálních aberací), kvůli nimž je další diagnostický a terapeutický zásah nepřijatelný; detekce hluchoty (TEOAE, přechodná evokovaná otoakustická emise)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
|
Pentatonická hudba
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná pentatonická hudba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet desaturací < 90 % za hodinu
Časové okno: fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut
|
fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DI < 85 % (desaturace < 85 %/hod.)
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
|
DI < 80 % (desaturace < 80 % za hodinu)
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
|
Apnoe > 4 s/h
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
|
Bradykardie < 80 bpm/h
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
|
Tachykardie > 200 bmp/h
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
|
Parametry HRV
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
SDNN, RMSSD, pNN50, LF/HF
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
PI
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Perfusionindex
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
PTT
Časové okno: Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
Pulse-Transit-Time (ms)
|
Fyziologické parametry se měří dvakrát po dobu 2 hodin a 15 minut.
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: Pokud jsou přítomné dotazníky vyplněny matkou dítěte před a po hudební intervenci, resp. bez intervence
|
Pokud jsou přítomné dotazníky vyplněny matkou dítěte před a po hudební intervenci, resp. bez intervence
|
|
|
Stav dítěte
Časové okno: Pokud jsou přítomné dotazníky vyplněny matkou dítěte před a po hudební intervenci, resp. bez intervence
|
Pokud jsou přítomné dotazníky vyplněny matkou dítěte před a po hudební intervenci, resp. bez intervence
|
|
|
doplňující hudební otázky
Časové okno: Pokud jsou přítomné dotazníky vyplněny matkou dítěte před a po hudební intervenci, resp. bez intervence
|
Pokud jsou přítomné dotazníky vyplněny matkou dítěte před a po hudební intervenci, resp. bez intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Standley JM. A meta-analysis of the efficacy of music therapy for premature infants. J Pediatr Nurs. 2002 Apr;17(2):107-13. doi: 10.1053/jpdn.2002.124128.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARCIM_MTN05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .