Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky korejského červeného ženšenu na parametry spermatu u pacientů s mužskou neplodností: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

27. srpna 2018 aktualizováno: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Korejský červený ženšen (KRG) se v Koreji již dlouho používá na různé nemoci jako zdraví prospěšný bylinný lék. Bylo provedeno mnoho klinických studií ženšenu s cílem objasnit jeho terapeutické vlastnosti. Bylo prokázáno, že KRG je účinný u mnoha nemocí, jako je rakovina, hypertenze, Alzheimerova choroba, diabetes, syndrom získané imunitní nedostatečnosti a sexuální dysfunkce. Několik studií prokázalo účinky ženšenu na zlepšení spermatogeneze u zvířat. Předpokládá se, že hlavními mechanismy za těmito účinky jsou antioxidační účinky a účinky proti stárnutí, stejně jako modulace osy hypotalamus-hypofýza-varle [7-10]. Nebyly však provedeny žádné kontrolované klinické studie na lidech, které by zhodnotily účinky KRG na spermatogenezi u pacientů s mužskou neplodností.

V současnosti je léčitelná pouze malá část příčin mužské neplodnosti, včetně mužských hypogonadálních poruch, které lze vyléčit gonadotropními látkami, a obstrukční azoospermie, kterou lze korigovat chirurgicky. Medicína založená na důkazech navíc odhalila, že většina empirických léčebných postupů je neúčinná. Stejně tak nebyla potvrzena účinnost karnitinu, antiestrogenů, kalikreinu, vitamínů C a E a glutathionu.

Výzkumníci proto zkoumali účinky KRG na parametry spermatu u pacientů s mužskou neplodností. Toto je první placebem kontrolovaná studie, která hodnotí terapeutické účinky KRG u mužských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být muži ve věku 25 - 45 let, kteří si stěžovali na neplodnost po dobu nejméně 12 měsíců a neměli v anamnéze žádnou chirurgickou nebo lékařskou léčbu neplodnosti.
  • Jako indikátor varikokély byl použit zvýšený retrográdní průtok ve vnitřní spermatické žíle s průměrem žil > 3 mm při Valsalvově manévru na ultrasonografii skrota [13].

  • Varikokéla byla klasifikována podle kritérií předložených Lyonem a kol. [14]: *Stupeň I, hmatatelný pouze při Valsalvově manévru

    • Stupeň II, hmatatelný bez Valsalvova manévru
    • Stupeň III, viditelný z dálky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vasektomie nebo obstrukční azoospermie
  • Chromozomální abnormality
  • Hypogonadismus nebo abnormality hypofýzy
  • Anatomické abnormality genitálií
  • Významná hepatopatie (zvýšení jaterních enzymů 2-3krát nad normální rozmezí)
  • Renální insuficience (hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl)
  • Lékařská léčba neplodnosti během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina V + KRG (n = 20)
tři tobolky KRG (500 mg/dávka) denně a varikokelektomie.
Lék: Korejský červený ženšen (KRG)

Kapsle KRG poskytla společnost Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Prášek KRG byl vyroben z kořenů 6letého červeného ženšenu, Panax ginseng Meyer, sklizeného v Korejské republice. KRG byl vyroben napařováním čerstvého ženšenu při 90-100 ◦C po dobu 3 hodin a následným sušením při 50-80 ◦C.

KRG prášek připravený z mletého červeného ženšenu (KRG kapsle: 500 mg/kapsle). KRG byl analyzován vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Extrakt KRG obsahoval hlavní ginsenosid-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g, a další minoritní ginsenosidy. Během období studie byly užívány tři tobolky denně po dobu 12 týdnů.

Postup: Varikokelektomie
Chirurgický mikroskopem asistovaná varikokelektomie s použitím subinguinálního přístupu byla provedena jediným chirurgem.
Aktivní komparátor: non-V + KRG skupina
tři tobolky KRG (500 mg/dávka) denně
Lék: Korejský červený ženšen (KRG)

Kapsle KRG poskytla společnost Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Prášek KRG byl vyroben z kořenů 6letého červeného ženšenu, Panax ginseng Meyer, sklizeného v Korejské republice. KRG byl vyroben napařováním čerstvého ženšenu při 90-100 ◦C po dobu 3 hodin a následným sušením při 50-80 ◦C.

KRG prášek připravený z mletého červeného ženšenu (KRG kapsle: 500 mg/kapsle). KRG byl analyzován vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Extrakt KRG obsahoval hlavní ginsenosid-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g, a další minoritní ginsenosidy. Během období studie byly užívány tři tobolky denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina V + P (n = 20)
placebo kapsle a varikokelektomie
Postup: Varikokelektomie
Chirurgický mikroskopem asistovaná varikokelektomie s použitím subinguinálního přístupu byla provedena jediným chirurgem.
Komparátor placeba: non-V + P skupina
non-V + P skupina (n = 20) placebo kapsle
Lék: Korejský červený ženšen (KRG)

Kapsle KRG poskytla společnost Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Prášek KRG byl vyroben z kořenů 6letého červeného ženšenu, Panax ginseng Meyer, sklizeného v Korejské republice. KRG byl vyroben napařováním čerstvého ženšenu při 90-100 ◦C po dobu 3 hodin a následným sušením při 50-80 ◦C.

KRG prášek připravený z mletého červeného ženšenu (KRG kapsle: 500 mg/kapsle). KRG byl analyzován vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Extrakt KRG obsahoval hlavní ginsenosid-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g, a další minoritní ginsenosidy. Během období studie byly užívány tři tobolky denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry spermatu se mění od výchozí hodnoty po dobu po léčbě
Časové okno: Před ošetřením, Po 14 týdnech (12týdenní ošetření a 2týdenní vymývací období)
1) koncentrace spermií, 2) procento motility, 3) životaschopnost spermií a 4) Krugerova/přísná morfologie využívající metodiky Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání).
Před ošetřením, Po 14 týdnech (12týdenní ošetření a 2týdenní vymývací období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hormonálních parametrů po léčbě
Časové okno: Před ošetřením, Po 14 týdnech (12týdenní ošetření a 2týdenní vymývací období)
Sérové ​​koncentrace FSH a LH byly měřeny pomocí chemiluminiscenčních testů a celkový sérový testosteron byl kvantifikován radioimunotestem. Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě.
Před ošetřením, Po 14 týdnech (12týdenní ošetření a 2týdenní vymývací období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRG-infertility

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Korejský červený ženšen (KRG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit