Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv korejského červeného ženšenu na únavu u pacientů s revmatickým onemocněním

7. června 2020 aktualizováno: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Cílem randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a otevřené rozšířené studie je zjistit vliv korejského červeného ženšenu (KRG) na únavu u pacientů s revmatickými chorobami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

: Zlepšení únavy po užití KRG u pacientů s revmatickým onemocněním dle

Sekundární cíle

  1. Zlepšení suchosti po použití KRG u pacientů s revmatickým onemocněním podle EULAR Sjögrenova syndromu index aktivity onemocnění (ESSDAI)
  2. Zlepšení kvality života po použití KRG u pacientů s revmatickým onemocněním podle dotazníku EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D)

Studovanou populací budou dospělí pacienti s revmatickými onemocněními, zejména primárním nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem, u kterých se suchost projevila déle než 3 měsíce. Účastníci jsou náhodně zařazeni do skupiny KRG a placeba a užívají KRG nebo placebo po dobu prvních 12 týdnů. Po 12 týdnech je utajení přidělení zrušeno a všem pacientům je poskytován KRG na dalších 12 týdnů v otevřené prodloužené studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují klasifikační kritéria pro Sjögrenův syndrom
  • Pacienti, kteří pociťují únavu déle než 3 měsíce
  • Pacienti ve věku ≥ 19 a <75
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zaznamenali přecitlivělost nebo nežádoucí účinky na korejský červený ženšen
  • Pacienti, kteří v posledních 2 měsících užívali doplňky stravy obsahující KRG
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří trvale užívají perorální glukokortikoidy nebo opioidy
  • Pacienti, kteří měli další komorbidity, které by mohly vést k únavě jako symptomy, včetně chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater, endokrinních poruch, malignity nebo deprese.
  • Pacienti s fibromyalgií nebo chronickým únavovým syndromem
  • Pacienti s abnormálními laboratorními nálezy v době zařazení Bílé krvinky (WBC) ≤ 3,5 x 10^9/l nebo hemoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dl nebo krevní destičky (PLT) ≤ 100 x 10^9/l nebo sérový kreatinin (Cr) ≥ 2,0 mg/dl nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina KRG
  • Zápis: 60 pacientů
  • Lék: Korejský červený ženšen (KRG) 2 000 mg/den po dobu celkem 24 týdnů (2 tablety extraktu z korejského červeného ženšenu dvakrát denně, ginsenosid Rg1+Rb1+Rg3 7,0 mg/g na každou tabletu)
Doplněk stravy: Korejský červený ženšen
Účastníci dostanou 2 tablety extraktu z korejského červeného ženšenu dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • KRG
Komparátor placeba: Placebo skupina
  • Zápis: 60 pacientů
  • Lék: Placebo po dobu 12 týdnů, po korejském červeném ženšenu 2 000 mg/den po dobu dalších 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tablety, vyrobené z kukuřičného škrobu a celulózy, jsou vyráběny tak, aby napodobovaly KRG tablety. Účastníci dostávají 2 tablety placeba dvakrát denně po dobu prvních 12 týdnů, po tabletách extraktu z korejského červeného ženšenu dvakrát denně po dobu dalších 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chronického onemocnění-únavy (FACIT-F, celkové skóre v rozmezí 0 až 52, vyšší skóre znamená menší únavu)
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení FACIT-F po použití KRG
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice – únava (VAS-F, celkové skóre se pohybovalo od 0 [únava vůbec ne] do 100 [extrémně unavená])
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení FACIT-VAS po použití KRG
12 týdnů
ESSDAI (index aktivity onemocnění EULAR Sjögrenův syndrom [SS], celkové skóre se pohybovalo od 0 do 123, vyšší scroes indikují závažnou aktivitu systémového onemocnění)
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení ESSDAI po použití KRG
12 týdnů
Dotazník EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D, zdravotní stav osoby je definován 5místným číslem v rozsahu od 11111 [bez problémů ve všech dimenzích] do 33333 [s extrémními problémy ve všech dimenzích])
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení EQ-5D po použití KRG
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Spolupracovníci

The Korean Society of Ginseng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUHRD-SPE-19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD není sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korejský červený ženšen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit