Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza časného hojení stehů v parodontální chirurgii (Sutures)

6. srpna 2024 aktualizováno: Ana María García de la Fuente

Analýza časného hojení po použití dvou typů stehů v parodontální chirurgii. Pilotní studie.

Hlavním cílem je analyzovat pooperační hojení parodontu po konvenční periodontální chirurgii, kde bude použit vstřebatelný steh potažený klohexidinem (Novosyn Clohexidine) versus konvenční stehy bez chlorhexidinu (Novosyn). Byla navržena pilotní randomizovaná klinická studie.

Podle znalostí autorů dosud neexistují studie, které by hodnotily hojení parodontu po parodontologické operaci v kombinaci s tímto druhem stehů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 60 pacientů, kde studijní jednotkou bude každý steh, bude zařazeno mezi pacienty navštěvující službu zubní kliniky Baskické univerzity (UPV/EHU), kteří vyžadují chirurgické parodontologické ošetření.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina používající konvenční suturu (n=30) a testovací skupina používající suturu potaženou chlorhexidin diacetátem (n=30).

Steh v kontrolní skupině: vstřebatelný steh z polyglaktinu 910 potažený polyglactinem 370 + stearát vápenatý bez chlorhexidinu (NOVOSYN) Steh v testovací skupině: vstřebatelný sutura polyglaktinu 910 potažený polyglactinem 370 + stearát vápenatý a chlorhexidin diacetát (primární CNOVOSYNHLEX) proměnnou v této studii je pooperační hojení v obou skupinách, které bude hodnoceno pomocí indexu hojení (Landry et al., 1988).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Španělsko, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří dokončili základní periodontální fázi a vyžadují chirurgickou parodontální léčbu pro kontrolu onemocnění parodontu.
  • Plakový index (O'Leary et al., 1972) < 20 %.
  • Index krvácení (Ainamo & Bay, 1975) ≤ 20 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými stavy kontraindikujícími operaci
  • Pacienti s alergií na chlorhexidin a/nebo o-cymen-5-ol
  • Pacienti alergičtí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s periodontálními defekty vyžadujícími regenerační operaci nebo mukogingivální operaci/periodontální plastickou terapii
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šití chlorhexidinem
Na konci chirurgického zákroku bude chlopeň sešita vstřebatelným stehem potaženým chlorhexidin diacetátem (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
Jiný: Periodontal Access Surgery+ Sutura s chlorhexidinem
Periodontální konvenční operace bude prováděna jako léčba onemocnění parodontu u pacientů s aktivními parodontálními váčky. Na konci operace chirurg sešije chlopeň vstřebatelným stehem polyglactin 910 potaženým chlorhexidinem (Novosyn Chlorhexidine). Budou dodržována standardizovaná pooperační doporučení.
Ostatní jména:
  • Novosyn Clohexidin
Aktivní komparátor: Šití bez chlorhexidinu
Na konci chirurgického zákroku bude chlopeň sešita vstřebatelným stehem potaženým bez chlorhexidin diacetátu (NOVOSYN)
Jiný: Periodontal Access Surgery+ Sutura bez chlorhexidinu
Periodontální konvenční operace bude prováděna jako léčba onemocnění parodontu u pacientů s aktivními parodontálními váčky. Na konci operace chirurg sešije chlopeň vstřebatelným stehem polyglactin 910 (Novosyn). Budou dodržována standardizovaná pooperační doporučení.
Ostatní jména:
  • Novosyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení parodontu (PQI) (Landry et al., 1988)
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci
Tento index hojení parodontu popsal Landy et al. v roce 1988. Index se skládá z hodnocení 5 klinických parametrů (barva tkáně, krvácení při palpaci, přítomnost granulační tkáně, přítomnost hnisání a hojení operačního okraje). Index bude od 1 do 5, kde bod 1 byl definován jako „hojivá cesta vzácná“ a bod 5 jako „výborné hojení“ (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamin HCL in the treatment of periodontal post- chirurgické pacienty. Fórum Res Clin. 1988; 10:105-118)
7 dní, 14 dní, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest před operací
Časové okno: Den chirurgického zákroku
Tato proměnná bude shromažďována pomocí dotazníku, který je součástí deníku bolesti (nazývaného „UPV/EHU pain diary“ Fernández Jiménez et al., 2021). Zkoušející zaznamená, zda subjekt měl nějakou regionální bolest hlavy a krku v poslední měsíc před operací a zda byla v období bezprostředně před operací (posledních 24 hodin) přítomna nějaká bolest. Pokud ano, zaznamená se jeho intenzita (vizuální analogová stupnice (od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest, kterou subjekt zná.
Den chirurgického zákroku
Klinická úroveň centrální senzibilizace subjektu (subklinická, střední, střední, těžká a extrémní)
Časové okno: Před operací

Před operací bude použit Centrální senzibilizační dotazník (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), ve kterém je každý subjekt dotázán na frekvenci, s jakou vnímá 25 symptomů, a bude mu přiděleno skóre 0-4.

To nakonec stanoví klinickou úroveň v rozsahu 0-100 (subklinická: 0-29 bodů; střední: 30-39; střední: 40-49; těžká: 50-59; extrémní: 60-100).
Před operací
Bolest po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci

Subjekt dostane deník bolesti (PD) na základě VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) s pokyny k jeho vyplnění.

Subjekt bude instruován, aby zaznamenal své vnímání pooperační bolesti po 2 a 4 hodinách, poté každých 8 hodin po první 3 dny a nakonec denně na konci dne po dobu jednoho týdne nebo do remise. Konkrétně subjekt zaznamená tři proměnné: největší intenzitu bolesti (0-100), její trvání (minuty nebo hodiny) a zda byla nutná nějaká analgetická léčba (Ne nebo Ano: Která?). Tyto informace budou zaznamenávány, dokud bolest neustoupí
7 dní po operaci
Dosažení primárního uzávěru po šití (při chirurgickém aktu).
Časové okno: Den operace
Na každém sešitém místě se změří vzdálenost mezi okraji řezu pomocí periodontální sondy, což je 0 primární uzávěr a odtud měříme mm separace.
Den operace
Informace o místě operace (umístění stehu, doba operace, zkušenosti chirurga)
Časové okno: Den operace

Umístění sutury s uvedením zubů, mezi kterými se nachází, a také kvadrantu, kde byla provedena.

Doba operace: Od začátku anestezie do zauzlení posledního stehu uplynulo několik minut.

Praxe chirurga: počet předchozích parodontálních operací provedených chirurgem a délka praxe měřená v měsících
Den operace
Pooperační komplikace (PSC)
Časové okno: Den odstranění stehů
Přítomnost nebo neexistence jakýchkoli pooperačních komplikací (PSC), které se mohou vyskytnout, stejně jako jejich popis.
Den odstranění stehů
Přítomnost viditelného plaku na stehu
Časové okno: Den odstranění stehů
Přítomnost viditelného plaku na stehu (dichotomické: ano / ne) v den odstranění stehů, které budou posouzeny před jejich odstraněním, s uvedením hodnoty vestibulární, palatinální nebo lingvální.
Den odstranění stehů
Uvolnění stehů
Časové okno: Den odstranění stehů
Bude měřena v mm kalibrovanou periodontální sondou s přesností na 0,5 mm. Před řezáním stehu se uchopí kleštěmi na odstranění stehu a změří se vzdálenost od uzlu stehu k gingivální tkáni.
Den odstranění stehů
Bolest při odstraňování stehů
Časové okno: Den odstranění stehů
Bolest při odstranění stehu (dichotomické: ano/ne) při odstranění stehu, ve kterém zaznamenáme, zda pacient udává diskomfort při odstranění stehu či nikoliv.
Den odstranění stehů
Cytologicko-histologický rozbor
Časové okno: Den odstranění stehů
Sutura každého pacienta bude analyzována a) provedením cytologických stěrů (barvení Papanicolaou) materiálu uloženého na stehu ab) histologickým studiem uzlu (Obsaženo v 10% neutrálně pufrovaném roztoku formalínu a později zalité v parafínu. Poté byly provedeny řezy o tloušťce 8 μm, které byly obarveny hematoxylinem a eosinem). Obě analýzy budou zkoumány pod optickým mikroskopem.
Den odstranění stehů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ana María García de la Fuente

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kód identifikuje data shromážděná pro studii a pouze výzkumník je bude moci spojit. S osobními údaji bude zacházeno naprosto důvěrně v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů a zůstanou v klinické anamnéze pacienta. Kódovaná data budou zahrnuta do souboru UPV/EHU s referenčním číslem (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573), jehož vedoucí je Ana María García de la Fuente, a budou použita pouze pro účely tohoto projektu .

Časový rámec sdílení IPD

Není definovaný

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Není definovaný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit