Negativní tlakový drenážní systém Místa pro příjem kožního štěpu v rozdělené tloušťce
12. srpna 2013 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Použití „negativního tlakového drenážního systému“ pro péči o místa příjemců kožního štěpu o tloušťce rozdělené tloušťky
Porovnat účinnost a bezpečnost podtlakového drenážního systému s kontrolami (nepřímé prosáknutí fyziologickým roztokem) při pokrytí ran v místě příjemce kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie u pacientů, kteří podstoupili kožní štěp s rozdělenou tloušťkou, provedená v Taipei Veterans General Hospital mezi srpnem 2012 a prosincem 2013.
(Počet) pacientů ve věku 21 až 60 let byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny (n= ) podtlakového drenážního systému nebo do kontrolní skupiny (n= ) tradiční metodou.
Pacienti s imunologickým onemocněním, terminálním onemocněním ledvin, koagulopatií nebo ozařováním v anamnéze byli vyloučeni.
Podmínky odběru štěpu a bolest a diskomfort byly srovnávány každý den během prvních 7 dnů po operaci a 2 týdny a 3 měsíce sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Tien-Hsiang Wang, MD
- Telefonní číslo: 886-2-2875-7542
- E-mail: wangts@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 až 60 let
- Rány lokalizované na končetinách nebo trupu
- Plocha ran se pohybuje v rozmezí 50 až 250 cm2.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění imunodeficience
- konečné stadium onemocnění ledvin
- koagulopatie
- anamnéza záření do místa příjemce
- alergie na obvaz
- velké zdravotní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podtlakový drenážní systém
|
přes štěp byl umístěn uzavřený systémový chirurgický drenáž o délce rovné velikosti rány.
Silikonový penrose drén s bočními otvory zakrýval chirurgický drén, aby se zabránilo přímému kontaktu průhledné fólie a chirurgického drénu, což vedlo ke špatné drenážní funkci.
Penrose drény byly vyloučeny ze systému během testovacího období kvůli stejné funkci uzavřeného systému chirurgického drénu s a bez Penrosova drénu.
Transparentní film byl umístěn na štěp a drény a přes okraj okolní zdravé kůže.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nepřímého mokrého obvazu
Nepřímý vlhký obvaz
|
Rána v místě příjemce se nejprve překryje sulfa-tulou a poté vlhkou gázou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hojení rány 7. den po operaci
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, pohodlí a spokojenost s přístrojem
Časové okno: týden
|
týden
|
|
|
Dlouhodobý stav rány
Časové okno: tři měsíce
|
Například oblast nehojící se, eroze, infekce nebo hypertrofie jizvy
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Vogt PM, Andree C, Breuing K, Liu PY, Slama J, Helo G, Eriksson E. Dry, moist, and wet skin wound repair. Ann Plast Surg. 1995 May;34(5):493-9; discussion 499-500. doi: 10.1097/00000637-199505000-00007.
- Christian MM, Behroozan DS, Moy RL. Delayed infections following full-face CO2 laser resurfacing and occlusive dressing use. Dermatol Surg. 2000 Jan;26(1):32-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.99042.x.
- Wang TH, Ma H, Yeh FL, Lin JT, Shen BH. The use of "composite dressing" for covering split-thickness skin graft donor sites. Burns. 2010 Mar;36(2):252-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.04.003. Epub 2009 Jun 7.
- Alvarez OM, Mertz PM, Eaglstein WH. The effect of occlusive dressings on collagen synthesis and re-epithelialization in superficial wounds. J Surg Res. 1983 Aug;35(2):142-8. doi: 10.1016/0022-4804(83)90136-1.
- Nemeth AJ, Eaglstein WH, Taylor JR, Peerson LJ, Falanga V. Faster healing and less pain in skin biopsy sites treated with an occlusive dressing. Arch Dermatol. 1991 Nov;127(11):1679-83.
- Scherer SS, Pietramaggiori G, Mathews JC, Prsa MJ, Huang S, Orgill DP. The mechanism of action of the vacuum-assisted closure device. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):786-797. doi: 10.1097/PRS.0b013e31818237ac.
- Petkar KS, Dhanraj P, Kingsly PM, Sreekar H, Lakshmanarao A, Lamba S, Shetty R, Zachariah JR. A prospective randomized controlled trial comparing negative pressure dressing and conventional dressing methods on split-thickness skin grafts in burned patients. Burns. 2011 Sep;37(6):925-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Li TS, Choong MY, Wu HF, Chung KC. Simplified negative-pressure wound therapy system for skin graft wounds. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):399e-401e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823af1a8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-12-022B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .