Negativt trykk dreneringssystem Delt tykkelse Hudtransplantatmottakersteder
12. august 2013 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bruken av "negativt trykkdreneringssystem" for å pleie steder med delt tykkelse på hudtransplantater
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til undertrykksdreneringssystem med kontroller (indirekte saltvannsoppløsninger) i dekningen av mottakerstedets sår av hudtransplantat med delt tykkelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, komparatorkontrollert studie med pasienter gjennomgikk hudtransplantasjon med delt tykkelse utført i Taipei Veterans General Hospital mellom august 2012 og desember 2013.
(Nei.) Pasienter i alderen 21 til 60 år ble tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen (n= ) med undertrykksdreneringssystem eller til en kontrollgruppe (n= ) med tradisjonell metode.
Pasienter som hadde immunologisk sykdom, nyresykdom i sluttstadiet, koagulopati eller tidligere stråling ble ekskludert.
Forholdene for transplantattaking og smerte og ubehag ble sammenlignet hver dag i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen og 2 uker og 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veteran General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tien-Hsiang Wang, MD
- Telefonnummer: 886-2-2875-7542
- E-post: wangts@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21 til 60 år
- Sårene som ligger på lemmer eller bagasjerom
- Sårområdet varierer fra 50 til 250 cm2.
Ekskluderingskriterier:
- immunsvikt sykdom
- sluttstadium nyresykdom
- koagulopati
- historie med stråling til mottakerstedet
- allergi mot dressingen
- store medisinske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykk dreneringssystem
|
et tett system kirurgisk dren ble plassert over transplantatet med lengden lik sårstørrelsen.
Et silisiumpenroseavløp med sidehull på dekket det kirurgiske avløpet for å forhindre direkte kontakt av gjennomsiktig film og det kirurgiske drenet, noe som førte til dårlig dreneringsfunksjon.
Penrosedrenene ble ekskludert fra systemet i testperioden på grunn av den samme funksjonen som et tett system kirurgisk avløp med og uten penrosedren.
En gjennomsiktig film ble plassert over transplantatet og dreneringene og over en kant av den omkringliggende sunne huden.
|
|
Aktiv komparator: Indirekte våtdressingsgruppe
Indirekte våt dressing
|
Såret på mottakerstedet dekkes med sulfa-tula først og deretter våt gasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heling av såret på 7. dag etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, komfort og tilfredsstillelse av enheten
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
|
Langvarig sårtilstand
Tidsramme: tre måneder
|
Slik som område med ikke-helbredelse, erosjon, infeksjon eller arrhypertrofi
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Vogt PM, Andree C, Breuing K, Liu PY, Slama J, Helo G, Eriksson E. Dry, moist, and wet skin wound repair. Ann Plast Surg. 1995 May;34(5):493-9; discussion 499-500. doi: 10.1097/00000637-199505000-00007.
- Christian MM, Behroozan DS, Moy RL. Delayed infections following full-face CO2 laser resurfacing and occlusive dressing use. Dermatol Surg. 2000 Jan;26(1):32-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.99042.x.
- Wang TH, Ma H, Yeh FL, Lin JT, Shen BH. The use of "composite dressing" for covering split-thickness skin graft donor sites. Burns. 2010 Mar;36(2):252-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.04.003. Epub 2009 Jun 7.
- Alvarez OM, Mertz PM, Eaglstein WH. The effect of occlusive dressings on collagen synthesis and re-epithelialization in superficial wounds. J Surg Res. 1983 Aug;35(2):142-8. doi: 10.1016/0022-4804(83)90136-1.
- Nemeth AJ, Eaglstein WH, Taylor JR, Peerson LJ, Falanga V. Faster healing and less pain in skin biopsy sites treated with an occlusive dressing. Arch Dermatol. 1991 Nov;127(11):1679-83.
- Scherer SS, Pietramaggiori G, Mathews JC, Prsa MJ, Huang S, Orgill DP. The mechanism of action of the vacuum-assisted closure device. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):786-797. doi: 10.1097/PRS.0b013e31818237ac.
- Petkar KS, Dhanraj P, Kingsly PM, Sreekar H, Lakshmanarao A, Lamba S, Shetty R, Zachariah JR. A prospective randomized controlled trial comparing negative pressure dressing and conventional dressing methods on split-thickness skin grafts in burned patients. Burns. 2011 Sep;37(6):925-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Li TS, Choong MY, Wu HF, Chung KC. Simplified negative-pressure wound therapy system for skin graft wounds. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):399e-401e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823af1a8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .