Дренажная система с отрицательным давлением Места реципиентов кожи с разной толщиной
12 августа 2013 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Использование «дренажной системы с отрицательным давлением» для ухода за участками реципиентов расщепленных кожных трансплантатов
Сравнить эффективность и безопасность дренажной системы отрицательного давления с контролем (непрямые солевые пропитки) при покрытии ран реципиентного участка расщепленным кожным лоскутом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших трансплантацию кожи расщепленной толщины, проводилось в больнице общего профиля для ветеранов Тайбэя в период с августа 2012 г. по декабрь 2013 г.
(Кол-во) пациенты в возрасте от 21 до 60 лет были рандомизированы в группу вмешательства (n= ) дренажной системы отрицательного давления или в группу контроля (n= ) традиционного метода.
Пациенты с иммунологическим заболеванием, терминальной стадией почечной недостаточности, коагулопатией или лучевой терапией в анамнезе были исключены.
Состояние приживления трансплантата, боли и дискомфорта сравнивали каждый день в течение первых 7 дней после операции, а также через 2 недели и 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veteran General Hospital
-
Контакт:
- Tien-Hsiang Wang, MD
- Номер телефона: 886-2-2875-7542
- Электронная почта: wangts@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 21 до 60 лет
- Раны, расположенные на конечностях или туловище
- Площадь ран колеблется от 50 до 250 см2.
Критерий исключения:
- иммунодефицитное заболевание
- терминальная стадия почечной недостаточности
- коагулопатия
- история облучения реципиента
- аллергия на повязку
- серьезные проблемы со здоровьем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дренажная система отрицательного давления
|
поверх трансплантата накладывали хирургический дренаж закрытой системы длиной, равной размеру раны.
Силиконовый дренаж Пенроуза с боковыми отверстиями закрывал хирургический дренаж для предотвращения прямого контакта прозрачной пленки и хирургического дренажа, что приводило к ухудшению дренажной функции.
Дренажи Пенроуза были исключены из системы в течение испытательного периода из-за той же функции хирургического дренажа закрытой системы с дренажем Пенроуза и без него.
На трансплантат и дренажи, а также на край окружающей здоровой кожи накладывали прозрачную пленку.
|
|
Активный компаратор: Группа непрямой мокрой повязки
Косвенная влажная повязка
|
Рану реципиентного участка закрывают сначала сульфатом, а затем влажной марлей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление раны на 7-е сутки после операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, комфорт и удовлетворение от устройства
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
|
Длительное состояние раны
Временное ограничение: три месяца
|
Например, незаживающая область, эрозия, инфекция или гипертрофия рубца.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Vogt PM, Andree C, Breuing K, Liu PY, Slama J, Helo G, Eriksson E. Dry, moist, and wet skin wound repair. Ann Plast Surg. 1995 May;34(5):493-9; discussion 499-500. doi: 10.1097/00000637-199505000-00007.
- Christian MM, Behroozan DS, Moy RL. Delayed infections following full-face CO2 laser resurfacing and occlusive dressing use. Dermatol Surg. 2000 Jan;26(1):32-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.99042.x.
- Wang TH, Ma H, Yeh FL, Lin JT, Shen BH. The use of "composite dressing" for covering split-thickness skin graft donor sites. Burns. 2010 Mar;36(2):252-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.04.003. Epub 2009 Jun 7.
- Alvarez OM, Mertz PM, Eaglstein WH. The effect of occlusive dressings on collagen synthesis and re-epithelialization in superficial wounds. J Surg Res. 1983 Aug;35(2):142-8. doi: 10.1016/0022-4804(83)90136-1.
- Nemeth AJ, Eaglstein WH, Taylor JR, Peerson LJ, Falanga V. Faster healing and less pain in skin biopsy sites treated with an occlusive dressing. Arch Dermatol. 1991 Nov;127(11):1679-83.
- Scherer SS, Pietramaggiori G, Mathews JC, Prsa MJ, Huang S, Orgill DP. The mechanism of action of the vacuum-assisted closure device. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):786-797. doi: 10.1097/PRS.0b013e31818237ac.
- Petkar KS, Dhanraj P, Kingsly PM, Sreekar H, Lakshmanarao A, Lamba S, Shetty R, Zachariah JR. A prospective randomized controlled trial comparing negative pressure dressing and conventional dressing methods on split-thickness skin grafts in burned patients. Burns. 2011 Sep;37(6):925-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Li TS, Choong MY, Wu HF, Chung KC. Simplified negative-pressure wound therapy system for skin graft wounds. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):399e-401e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823af1a8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-12-022B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .