Sistema de drenaje de presión negativa Sitios receptores de injertos de piel de espesor parcial
12 de agosto de 2013 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
El uso del "sistema de drenaje de presión negativa" para el cuidado de los sitios receptores de injertos de piel de espesor parcial
Comparar la eficacia y la seguridad del sistema de drenaje de presión negativa con los controles (inmersiones salinas indirectas) en la cobertura de las heridas del sitio receptor del injerto de piel de espesor parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, controlado con un comparador en pacientes que se sometieron a un injerto de piel de espesor parcial realizado en el Hospital General de Veteranos de Taipei entre agosto de 2012 y diciembre de 2013.
(No.) pacientes de 21 a 60 años de edad fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n= ) de sistema de drenaje de presión negativa oa un grupo de control (n= ) de método tradicional.
Se excluyeron los pacientes que tenían enfermedad inmunológica, enfermedad renal en etapa terminal, coagulopatía o antecedentes de radiación.
Las condiciones de toma del injerto y el dolor y la incomodidad se compararon todos los días durante los primeros 7 días después de la operación y 2 semanas y 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veteran General Hospital
-
Contacto:
- Tien-Hsiang Wang, MD
- Número de teléfono: 886-2-2875-7542
- Correo electrónico: wangts@vghtpe.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 60 años
- Las heridas localizadas en extremidades o tronco.
- El área de las heridas oscila entre 50 y 250 cm2.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de inmunodeficiencia
- enfermedad renal en etapa terminal
- coagulopatía
- antecedentes de radiación en el sitio receptor
- alergia al aderezo
- principales problemas médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de drenaje de presión negativa
|
Se colocó un drenaje quirúrgico de sistema cerrado sobre el injerto con la longitud igual al tamaño de la herida.
Un drenaje penrose de silicona con orificios laterales cubrió el drenaje quirúrgico para evitar el contacto directo de la película transparente y el drenaje quirúrgico, lo que condujo a una función de drenaje deficiente.
Los drenajes penrose se excluyeron del sistema durante el período de prueba debido a la misma función de un drenaje quirúrgico de sistema cerrado con y sin drenaje penrose.
Se colocó una película transparente sobre el injerto y los drenajes y sobre un margen de la piel sana circundante.
|
|
Comparador activo: Grupo de vendaje húmedo indirecto
Apósito húmedo indirecto
|
La herida del sitio receptor se cubre primero con sulfa-tula y luego con una gasa húmeda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cicatrización de la herida al séptimo día después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor, comodidad y satisfacción del dispositivo.
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
|
|
|
Condición de la herida a largo plazo
Periodo de tiempo: tres meses
|
Como área de no cicatrización, erosión, infección o hipertrofia de cicatriz.
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Vogt PM, Andree C, Breuing K, Liu PY, Slama J, Helo G, Eriksson E. Dry, moist, and wet skin wound repair. Ann Plast Surg. 1995 May;34(5):493-9; discussion 499-500. doi: 10.1097/00000637-199505000-00007.
- Christian MM, Behroozan DS, Moy RL. Delayed infections following full-face CO2 laser resurfacing and occlusive dressing use. Dermatol Surg. 2000 Jan;26(1):32-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.99042.x.
- Wang TH, Ma H, Yeh FL, Lin JT, Shen BH. The use of "composite dressing" for covering split-thickness skin graft donor sites. Burns. 2010 Mar;36(2):252-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.04.003. Epub 2009 Jun 7.
- Alvarez OM, Mertz PM, Eaglstein WH. The effect of occlusive dressings on collagen synthesis and re-epithelialization in superficial wounds. J Surg Res. 1983 Aug;35(2):142-8. doi: 10.1016/0022-4804(83)90136-1.
- Nemeth AJ, Eaglstein WH, Taylor JR, Peerson LJ, Falanga V. Faster healing and less pain in skin biopsy sites treated with an occlusive dressing. Arch Dermatol. 1991 Nov;127(11):1679-83.
- Scherer SS, Pietramaggiori G, Mathews JC, Prsa MJ, Huang S, Orgill DP. The mechanism of action of the vacuum-assisted closure device. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):786-797. doi: 10.1097/PRS.0b013e31818237ac.
- Petkar KS, Dhanraj P, Kingsly PM, Sreekar H, Lakshmanarao A, Lamba S, Shetty R, Zachariah JR. A prospective randomized controlled trial comparing negative pressure dressing and conventional dressing methods on split-thickness skin grafts in burned patients. Burns. 2011 Sep;37(6):925-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Li TS, Choong MY, Wu HF, Chung KC. Simplified negative-pressure wound therapy system for skin graft wounds. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):399e-401e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823af1a8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-12-022B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .