Unterdruckdrainagesystem Empfängerstellen für Spalthauttransplantate
12. August 2013 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Die Verwendung eines „Unterdruckdrainagesystems“ zur Pflege von Empfängerstellen für Spalthauttransplantate
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Unterdruck-Drainagesystems mit Kontrollen (indirektes Einweichen in Kochsalzlösung) bei der Abdeckung von Wunden an der Empfängerstelle eines Spalthauttransplantats.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, vergleichskontrollierte Studie mit Patienten, die sich zwischen August 2012 und Dezember 2013 einer Spalthauttransplantation unterzogen, im Taipei Veterans General Hospital.
(Anzahl) Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n = ) des Unterdruckdrainagesystems oder einer Kontrollgruppe (n = ) der traditionellen Methode zugeordnet.
Patienten mit einer immunologischen Erkrankung, einer Nierenerkrankung im Endstadium, einer Koagulopathie oder einer Strahlenanamnese wurden ausgeschlossen.
Die Bedingungen der Transplantatentnahme sowie die Schmerzen und Beschwerden wurden jeden Tag während der ersten 7 Tage nach der Operation und der Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen und 3 Monaten verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Tien-Hsiang Wang, MD
- Telefonnummer: 886-2-2875-7542
- E-Mail: wangts@vghtpe.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21 bis 60 Jahren
- Die Wunden befinden sich an Gliedmaßen oder am Rumpf
- Die Wundfläche beträgt 50 bis 250 cm2.
Ausschlusskriterien:
- Immunschwächekrankheit
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Koagulopathie
- Vorgeschichte der Strahlung an der Empfängerstelle
- Allergie gegen den Verband
- große medizinische Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterdruck-Entwässerungssystem
|
Über dem Transplantat wurde eine chirurgische Drainage mit geschlossenem System angebracht, deren Länge der Wundgröße entsprach.
Ein Silikon-Penrose-Drain mit seitlichen Löchern bedeckte den chirurgischen Abfluss, um einen direkten Kontakt der transparenten Folie mit dem chirurgischen Abfluss zu verhindern, was zu einer schlechten Drainagefunktion führte.
Die Penrose-Drainagen wurden während des Testzeitraums aus dem System ausgeschlossen, da sie dieselbe Funktion wie eine geschlossene chirurgische Drainage mit und ohne Penrose-Drainage hatten.
Eine transparente Folie wurde über das Transplantat und die Drainagen sowie über einen Rand der umgebenden gesunden Haut gelegt.
|
|
Aktiver Komparator: Indirekte Nassverbandgruppe
Indirekter Nassverband
|
Die Wunde an der Empfängerstelle wird zuerst mit Sulfatula und dann mit feuchter Gaze abgedeckt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abheilung der Wunde am 7. Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz, Komfort und Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
|
|
Langfristiger Wundzustand
Zeitfenster: drei Monate
|
Beispielsweise ein Bereich mit nicht heilender Wirkung, Erosion, Infektion oder Narbenhypertrophie
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Vogt PM, Andree C, Breuing K, Liu PY, Slama J, Helo G, Eriksson E. Dry, moist, and wet skin wound repair. Ann Plast Surg. 1995 May;34(5):493-9; discussion 499-500. doi: 10.1097/00000637-199505000-00007.
- Christian MM, Behroozan DS, Moy RL. Delayed infections following full-face CO2 laser resurfacing and occlusive dressing use. Dermatol Surg. 2000 Jan;26(1):32-6. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.99042.x.
- Wang TH, Ma H, Yeh FL, Lin JT, Shen BH. The use of "composite dressing" for covering split-thickness skin graft donor sites. Burns. 2010 Mar;36(2):252-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.04.003. Epub 2009 Jun 7.
- Alvarez OM, Mertz PM, Eaglstein WH. The effect of occlusive dressings on collagen synthesis and re-epithelialization in superficial wounds. J Surg Res. 1983 Aug;35(2):142-8. doi: 10.1016/0022-4804(83)90136-1.
- Nemeth AJ, Eaglstein WH, Taylor JR, Peerson LJ, Falanga V. Faster healing and less pain in skin biopsy sites treated with an occlusive dressing. Arch Dermatol. 1991 Nov;127(11):1679-83.
- Scherer SS, Pietramaggiori G, Mathews JC, Prsa MJ, Huang S, Orgill DP. The mechanism of action of the vacuum-assisted closure device. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):786-797. doi: 10.1097/PRS.0b013e31818237ac.
- Petkar KS, Dhanraj P, Kingsly PM, Sreekar H, Lakshmanarao A, Lamba S, Shetty R, Zachariah JR. A prospective randomized controlled trial comparing negative pressure dressing and conventional dressing methods on split-thickness skin grafts in burned patients. Burns. 2011 Sep;37(6):925-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Li TS, Choong MY, Wu HF, Chung KC. Simplified negative-pressure wound therapy system for skin graft wounds. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):399e-401e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823af1a8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-12-022B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .