Účinek plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s osteoartrózou kolena
Účinky intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s osteoartrózou kolene (ve III. fázi klinického hodnocení)
Osteoartritida je nejčastějším typem artritidy. Prevalence osteoartrózy kolene se významně zvýšila u starší populace a mládeže v důsledku věku a sportovních aktivit. Naše cíle v léčbě kolenní osteoartrózy zahrnují; snížit bolest kolena a zlepšit jeho funkci; vrátit pacienty k běžným každodenním činnostem a snížit náklady na zdravotní péči.
Současné léčby, které se již používají u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu, zahrnují:
- Symptomatická terapie: konzervativní terapie, fyzioterapie, analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů a kyseliny hyaluronové.
- Současná chirurgická terapie: endoprotéza kolenního kloubu, osteotomie, artrodéza a debridement.
Vzhledem k tomu, že nízká mitotická aktivita a nedostatek krevního zásobení způsobují malou schopnost kloubní chrupavky, aby se sama opravovala, injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) byla v poslední době věnována mnohem více pozornosti kvůli její schopnosti provádět samoléčení při léčbě osteoartrózy. kolena.
PRP se skládá z několika koncentrovaných růstových faktorů v krevních destičkách autologní krve, které se aplikují do různých částí medicíny, jako je rekonstrukce poškozené tkáně. Ačkoli je dobře známo, že krevní destičky se podílejí na tvorbě krevních sraženin, současné studie ukázaly, že vylučují mnoho bioproteinů, které přitahují makrofágy, mezenchymální kmenové buňky a osteoblasty, aby odstranily nekrotickou tkáň, kromě toho, že se účastní procesu hojení.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení pozitivních účinků injekce plazmy bohaté na krevní destičky u 244 pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byli všichni způsobilí pacienti (na základě kritérií pro zařazení a vyloučení) náhodně rozděleni do dvou studijních skupin metodou randomizace Stratified Permuted Block: skupina A dostávala plazmu bohatou na krevní destičky, skupina B (kontrolní skupina) dostávala pouze placebo.
Všichni pacienti podstoupili standardní dlouhý protokol pro osteoartrózu kolene. Jsou vybráni všichni pacienti se stupněm II, III a IV radiografické OA kolena. V průměru je v každém případě množství krevních destiček v periferní krvi 4 až 6násobek výchozí hladiny.
Skupina A: 1-3 cc injekce placeba Skupina B: 1-3 cc injekce PRP Všichni pacienti dostávali měsíčně injekci třikrát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤33 kg/m2
- Zobrazování osteoartrózy 2. a vyššího stupně
- Anamnéza bolesti nebo otoku kolene by měla trvat alespoň 4 měsíce
Kritéria vyloučení:
- léčených steroidy a antikoagulancii nebo antiagregací krevních destiček
- anamnéza infekčních, systémových onemocnění, imunitní nedostatečnosti a poruch koagulace
- Pacienti s Hb ≤ 11, Plt ≤ 150 000
- Varus > 10, valgozita > 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: krevní destičky dosahují plazmy
Pacienti s osteoartrózou, kteří podstoupili injekci PRP.
|
Injekce PRP u pacientů s osteoartrózou kolena.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti s osteoartrózou, kteří podstoupili injekci normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
snížení bolesti pomocí hodnocení VAS před injekcí PRP a 3, 6 a 12 měsíců po poslední injekci
|
3 měsíce
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
|
fyzická aktivita pacientů, která se měří skóre WOMAC před injekcí PRP & 3, 6 a 12 měsíců po poslední injekci.
|
3 měsíce
|
|
oprava chrupavky
Časové okno: 12 měsíců
|
Oprava kolenní chrupavky, která je hodnocena pomocí MRI, před a 12 měsíců po injekci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení kvality života, která se měří pomocí SF36, před, 3, 6 a 12 měsíců po injekci.
|
3 měsíce
|
|
kloubní náhrada
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení potřeby kloubní náhrady 12 měsíců po injekci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
- Ředitel studie: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- royan-Bone-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .