Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman vaikutus potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Royan Institute

Verihiutalerikkaan plasman nivelensisäisen injektion vaikutukset potilailla, joilla on polven nivelrikko (kliinisen tutkimuksen vaiheen III)

Nivelrikko on yleisin niveltulehdustyyppi. Polven nivelrikon esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi vanhuksilla ja nuorilla iän ja urheilutoiminnan vuoksi. Tavoitteemme hoitaa polven nivelrikko ovat muun muassa; vähentää polvikipua ja parantaa sen toimintaa; palauttaa potilaat normaaliin päivittäiseen toimintaan ja vähentää terveydenhuoltokuluja.

Nykyiset hoidot, joita jo käytetään polvipotilaiden nivelrikkoon, ovat:

  1. Oireellinen hoito: konservatiiviset hoidot, fysioterapia, kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
  2. Kortikosteroidien ja hyaluronihapon nivelensisäiset injektiot.
  3. Nykyinen kirurginen hoito: polven artroplastia, osteotomia, artrodesis ja debridement.

Koska alhainen mitoottinen aktiivisuus ja verenhuollon puute aiheuttavat vain vähän nivelrustojen kykyä korjata itseään, verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio on saanut viime aikoina paljon enemmän huomiota, koska se pystyy parantamaan itseään nivelrikon hoidossa. polvesta.

PRP koostuu useista tiivistetyistä kasvutekijöistä autologisen veren verihiutaleissa, joita käytetään lääketieteen eri osiin, kuten vaurioituneen kudoksen rekonstruktioon. Vaikka verihiutaleiden tiedetään osallistuvan verihyytymien muodostumiseen, nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ne erittävät monia bioproteiineja, jotka houkuttelevat makrofageja, mesenkymaalisia kantasoluja ja osteoblasteja poistamaan nekroottista kudosta paranemisprosessiin osallistumisen lisäksi.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan verihiutalepitoisen plasman injektion positiivisia vaikutuksia 244 potilaalla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset potilaat (sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella) jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään Stratified Permuted Block -satunnaistusmenetelmällä: ryhmä A sai verihiutalerikasta plasmaa, ryhmä B (kontrolliryhmä) sai vain lumelääkettä.

Kaikille potilaille tehtiin tavallinen pitkä protokolla polven nivelrikkoon. Valitaan kaikki potilaat, joilla on polven röntgenkuvausaste II, III ja IV. Keskimäärin kussakin tapauksessa verihiutaleiden määrä ääreisveressä on 4-6 kertaa lähtötaso.

Ryhmä A: 1-3 cc lumelääkkeen injektio Ryhmä B: 1-3 cc PRP-injektio Kaikki potilaat saivat kuukausittaisen injektion 3 kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI) ≤33 kg/m2
  3. Aste 2 ja sitä korkeampi nivelrikon kuvantaminen
  4. Polvikivun tai -turvotuksen historian tulee olla vähintään 4 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. hoidetaan steroideilla ja antikoagulantilla tai verihiutaleiden aggregaatiota estävällä
  2. tartuntataudit, systeemiset sairaudet, immuunipuutos ja hyytymishäiriöt
  3. Potilaat, joiden Hb ≤11, Plt ≤ 150000
  4. Varus > 10, valgus > 10

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: verihiutaleet saavuttavat plasman
Nivelrikkopotilaat, joille tehtiin PRP-injektio.
Biologinen: PRP-injektio
PRP-injektio potilaille, joilla on polven nivelrikko.
Placebo Comparator: plasebo
Nivelrikkopotilaat, joille tehtiin normaali suolaliuos-injektio.
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kivun vähentäminen VAS-pisteytyksen avulla ennen PRP-injektiota ja 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
3 kuukautta
liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaiden fyysinen aktiivisuus, joka mitataan WOMAC-pisteillä ennen PRP&-injektiota 3,6 ja 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
3 kuukautta
ruston korjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polven ruston korjaus, joka arvioidaan MRI:llä ennen ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF36:lla mitatun elämänlaadun arviointi ennen, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
3 kuukautta
nivelen korvaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nivelleikkauksen tarpeen arviointi 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
  • Opintojohtaja: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
  • Päätutkija: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • royan-Bone-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa