Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Royan Institute

Skutki dostawowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (w III fazie badania klinicznego)

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego znacznie wzrosła w populacji osób starszych i młodzieży, odpowiednio ze względu na wiek i aktywność sportową. Nasze cele w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują; zmniejszyć ból kolana i poprawić jego funkcję; przywrócić pacjentów do normalnych codziennych czynności i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Obecne metody leczenia, które są już stosowane w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych, obejmują:

  1. Leczenie objawowe: terapie zachowawcze, fizjoterapia, leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  2. Dostawowe iniekcje kortykosteroidów i kwasu hialuronowego.
  3. Obecna terapia chirurgiczna: alloplastyka stawu kolanowego, osteotomia, artrodeza i oczyszczenie rany.

Ponieważ niska aktywność mitotyczna i brak ukrwienia powodują niewielką zdolność chrząstki stawowej do samonaprawy, dlatego wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) zyskało ostatnio znacznie więcej uwagi ze względu na jego zdolność do samoleczenia w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowy.

PRP składa się z kilku skoncentrowanych czynników wzrostu w płytkach krwi autologicznej, które są stosowane w różnych częściach medycyny, takich jak rekonstrukcja uszkodzonej tkanki. Chociaż wiadomo, że płytki krwi biorą udział w tworzeniu skrzepów krwi, obecne badania wykazały, że wydzielają one wiele biobiałek, które przyciągają makrofagi, mezenchymalne komórki macierzyste i osteoblasty w celu usunięcia martwiczej tkanki, a także uczestniczenia w procedurze gojenia.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę pozytywnych skutków wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego u 244 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci (w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia) zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych metodą randomizacji bloków warstwowych permutowanych: grupa A otrzymywała osocze bogatopłytkowe, grupa B (grupa kontrolna) otrzymywała jedynie placebo.

Wszyscy pacjenci przeszli standardowy długi protokół choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wybrano wszystkich pacjentów z radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II, III i IV stopnia. Średnio w każdym przypadku liczba płytek krwi we krwi obwodowej jest 4 do 6 razy większa niż poziom wyjściowy.

Grupa A: zastrzyk 1-3 cm3 placebo Grupa B: zastrzyk 1-3 cm3 PRP Wszyscy pacjenci otrzymywali 3 razy co miesiąc zastrzyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤33 kg/m2
  3. Stopień 2 I powyżej obrazowanie choroby zwyrodnieniowej stawów
  4. Historia bólu lub obrzęku kolana powinna mieć co najmniej 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. leczonych sterydami i lekami przeciwkrzepliwymi lub hamującymi agregację płytek krwi
  2. historia chorób zakaźnych, ogólnoustrojowych, niedoborów odporności i zaburzeń krzepnięcia
  3. Pacjenci z Hb ≤11, Plt ≤ 150 000
  4. szpotawość > 10, koślawość > 10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: płytki krwi docierają do osocza
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy przeszli iniekcję PRP.
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRP
Iniekcja PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Komparator placebo: placebo
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy przeszli wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmniejszenie bólu w skali VAS przed iniekcją PRP oraz 3,6 i 12 miesięcy po ostatniej iniekcji
3 miesiące
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
aktywność fizyczna pacjentów mierzona punktacją WOMAC, przed wstrzyknięciem PRP& 3,6 i 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
3 miesiące
naprawa chrząstki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naprawa chrząstki stawu kolanowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego przed i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia mierzona za pomocą SF36, przed, 3,6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
3 miesiące
wymiana stawu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena konieczności wymiany stawu po 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
  • Dyrektor Studium: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
  • Główny śledczy: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • royan-Bone-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj