L'effetto del plasma ricco di piastrine nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Gli effetti dell'iniezione intrarticolare di plasma ricco di piastrine nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (in una sperimentazione clinica di fase III)
L'artrosi è il tipo più comune di artrite. La prevalenza dell'artrosi del ginocchio è significativamente elevata nella popolazione anziana e nei giovani a causa rispettivamente dell'età e dell'attività sportiva. I nostri obiettivi per trattare l'artrosi del ginocchio includono; ridurre il dolore al ginocchio e migliorarne la funzione; riportare i pazienti alle normali attività quotidiane e ridurre i costi sanitari.
Gli attuali trattamenti che sono già in uso per l'artrosi dei pazienti al ginocchio includono:
- Terapia sintomatica: terapie conservative, fisioterapia, analgesici e antinfiammatori non steroidei.
- Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi e acido ialuronico.
- Terapia chirurgica attuale: artroplastica del ginocchio, osteotomia, artrodesi e debridement.
Poiché la bassa attività mitotica e la mancanza di afflusso di sangue causano una scarsa capacità della cartilagine articolare di ripararsi, l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) ha recentemente ricevuto molta più attenzione grazie alla sua capacità di autoguarigione nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
Il PRP è costituito da diversi fattori di crescita concentrati nelle piastrine del sangue autologo che vengono applicati alle diverse parti della medicina come la ricostruzione del tessuto danneggiato. Sebbene sia noto che le piastrine sono coinvolte nella formazione di coaguli di sangue, gli studi attuali hanno dimostrato che secernono molte bio-proteine che attraggono macrofagi, cellule staminali mesenchimali e osteoblasti per rimuovere il tessuto necrotico oltre a partecipare alla procedura di guarigione.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti positivi dell'iniezione di plasma ricco di piastrine in 244 pazienti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio tutti i pazienti eleggibili (sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione) sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di studio mediante un metodo di randomizzazione Stratified Permuted Block: il gruppo A ha ricevuto plasma ricco di piastrine, il gruppo B (gruppo di controllo) ha ricevuto solo placebo.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un lungo protocollo standard per l'artrosi del ginocchio. Vengono selezionati tutti i pazienti con grado II, III e IV di OA radiografica del ginocchio. In media, in ciascun caso, la quantità di piastrine nel sangue periferico è da 4 a 6 volte il livello basale.
Gruppo A: iniezione di 1-3 cc di placebo Gruppo B: iniezione di 1-3 cc di PRP Tutti i pazienti hanno ricevuto un'iniezione mensile per 3 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤33 kg/m2
- Grado 2E sopra l'imaging dell'osteoartrosi
- La storia di dolore al ginocchio o gonfiore dovrebbe avere almeno 4 mesi
Criteri di esclusione:
- trattati con steroidi e anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
- storia di malattie infettive, sistemiche, deficienza immunitaria e disturbi della coagulazione
- Pazienti con Hb ≤11, Plt ≤ 150000
- Varo > 10, valgismo > 10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: le piastrine raggiungono il plasma
I pazienti con osteoartrite sottoposti a iniezione di PRP.
|
Iniezione di PRP in pazienti con artrosi del ginocchio.
|
|
Comparatore placebo: placebo
I pazienti con osteoartrite sottoposti a iniezione di soluzione fisiologica normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
riduzione del dolore mediante punteggio VAS prima dell'iniezione di PRP e 3,6 e 12 mesi dopo l'ultima iniezione
|
3 mesi
|
|
attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
attività fisica dei pazienti misurata dal punteggio WOMAC, prima dell'iniezione di PRP e 3,6 e 12 mesi dopo l'ultima iniezione.
|
3 mesi
|
|
riparazione della cartilagine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La riparazione della cartilagine del ginocchio che viene valutata mediante risonanza magnetica, prima e 12 mesi dopo l'iniezione.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della qualità della vita misurata da SF36, prima, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione.
|
3 mesi
|
|
sostituzione delle articolazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della necessità di sostituzione dell'articolazione 12 mesi dopo l'iniezione.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
- Direttore dello studio: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
- Investigatore principale: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- royan-Bone-011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .