El efecto del plasma rico en plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla
Los efectos de la inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla (en un ensayo clínico de fase III)
La osteoartritis es el tipo más común de artritis. La prevalencia de la artrosis de rodilla ha aumentado significativamente en la población de edad avanzada y en la juventud debido a la edad y las actividades deportivas, respectivamente. Nuestros objetivos para tratar la artrosis de rodilla incluyen; reducir el dolor de rodilla y mejorar su función; Regresar a los pacientes a sus actividades diarias normales y reducir los costos de atención médica.
Los tratamientos actuales que ya se están utilizando para la osteoartritis de los pacientes de rodilla incluyen:
- Terapia sintomática: terapias conservadoras, fisioterapia, analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos.
- Inyecciones intraarticulares de corticoides y ácido hialurónico.
- Terapia quirúrgica actual: artroplastia de rodilla, osteotomía, artrodesis y desbridamiento.
Dado que la baja actividad mitótica y la falta de suministro de sangre causan poca capacidad para que el cartílago articular se repare a sí mismo, la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) ha recibido recientemente mucha más atención debido a su capacidad de autorreparación en el tratamiento de la osteoartritis. de la rodilla
El PRP consiste en varios factores de crecimiento concentrados en plaquetas de sangre autóloga que se aplican a las diferentes partes de la medicina como la reconstrucción del tejido dañado. Aunque se sabe que las plaquetas participan en la formación de coágulos de sangre, los estudios actuales han demostrado que secretan muchas bioproteínas que atraen macrófagos, células madre mesenquimales y osteoblastos para eliminar el tejido necrótico además de participar en el proceso de curación.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos positivos de la inyección de plasma rico en plaquetas en 244 pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los pacientes elegibles (según los criterios de inclusión y exclusión) se asignaron aleatoriamente a dos grupos de estudio mediante un método de aleatorización de bloques permutados estratificados: el grupo A recibió plasma rico en plaquetas, el grupo B (grupo de control) recibió solo placebo.
Todos los pacientes se sometieron a un protocolo largo estándar para la artrosis de rodilla. Se seleccionan todos los pacientes con grado II, III y IV de OA de rodilla radiográfica. En promedio, en cada caso, la cantidad de plaquetas en la sangre periférica es de 4 a 6 veces el nivel de referencia.
Grupo A: inyección de 1-3 cc de placebo Grupo B: inyección de 1-3 cc de PRP Todos los pacientes recibieron una inyección mensual 3 veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤33 kg/m2
- Imágenes de grado 2 y superior de osteoartritis
- Antecedentes de dolor de rodilla o hinchazón debe tener al menos 4 meses
Criterio de exclusión:
- tratados con esteroides y anticoagulantes o antiagregación plaquetaria
- antecedentes de enfermedades infecciosas, sistémicas, inmunodeficiencia y trastornos de la coagulación
- Pacientes con Hb ≤11, Plt ≤ 150000
- Varo > 10 , valgo > 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: las plaquetas llegan al plasma
Los pacientes con osteoartritis que se sometieron a una inyección de PRP.
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Inyección de PRP en pacientes con artrosis de rodilla.
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes con osteoartritis que se sometieron a la inyección de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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reducción del dolor mediante puntuación VAS antes de la inyección de PRP y 3, 6 y 12 meses después de la última inyección
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3 meses
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actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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actividad física de los pacientes que se mide mediante la puntuación WOMAC, antes de la inyección de PRP& 3,6 y 12 meses después de la última inyección.
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3 meses
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reparación de cartílago
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reparación del cartílago de la rodilla que se evalúa mediante resonancia magnética, antes y 12 meses después de la inyección.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la calidad de vida que se mide por SF36, antes, 3, 6 y 12 meses después de la inyección.
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3 meses
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reemplazo de la articulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la necesidad de reemplazo articular 12 meses después de la inyección.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
- Director de estudio: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
- Investigador principal: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- royan-Bone-011
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