Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du plasma riche en plaquettes chez les patients atteints d'arthrose du genou

24 avril 2014 mis à jour par: Royan Institute

Les effets de l'injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints d'arthrose du genou (dans un essai clinique de phase III)

L'arthrose est le type d'arthrite le plus courant. La prévalence de l'arthrose du genou a considérablement augmenté chez les personnes âgées et les jeunes en raison respectivement de l'âge et des activités sportives. Nos objectifs pour traiter l'arthrose du genou sont notamment; réduire la douleur au genou et améliorer sa fonction; ramener les patients à leurs activités quotidiennes normales et réduire les coûts des soins de santé.

Les traitements actuels qui sont déjà utilisés pour l'arthrose des patients du genou comprennent :

  1. Thérapie symptomatique : thérapies conservatrices, physiothérapie, antalgiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  2. Injections intra-articulaires de corticoïdes et d'acide hyaluronique.
  3. Traitement chirurgical actuel : arthroplastie du genou, ostéotomie, arthrodèse et débridement.

Comme la faible activité mitotique et le manque d'apport sanguin entraînent une faible capacité de réparation du cartilage articulaire, l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) a récemment reçu beaucoup plus d'attention en raison de sa capacité à s'auto-guérir dans le traitement de l'arthrose. du genou.

Le PRP consiste en plusieurs facteurs de croissance concentrés dans les plaquettes de sang autologue qui sont appliqués aux différentes parties de la médecine telles que la reconstruction des tissus endommagés. Bien que les plaquettes soient bien connues pour être impliquées dans la formation de caillots sanguins, des études actuelles ont montré qu'elles sécrètent de nombreuses bioprotéines qui attirent les macrophages, les cellules souches mésenchymateuses et les ostéoblastes pour éliminer les tissus nécrotiques en plus de participer à la procédure de guérison.

Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer les effets positifs de l'injection de plasma riche en plaquettes chez 244 patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, tous les patients éligibles (sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion) ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude par une méthode de randomisation en blocs permutés stratifiés : le groupe A a reçu du plasma riche en plaquettes, le groupe B (groupe témoin) n'a reçu qu'un placebo.

Tous les patients ont suivi un protocole long standard pour arthrose du genou. Tous les patients atteints de gonarthrose radiographique de grade II, III et IV sont sélectionnés. En moyenne, dans chaque cas, la quantité de plaquettes dans le sang périphérique est de 4 à 6 fois le niveau de base.

Groupe A : injection de 1 à 3 cc de placebo Groupe B : injection de 1 à 3 cc de PRP Tous les patients ont reçu 3 injections mensuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤33 kg/m2
  3. Grade 2Et au-dessus de l'imagerie de l'arthrose
  4. Les antécédents de douleur ou d'enflure au genou doivent avoir au moins 4 mois

Critère d'exclusion:

  1. traité avec des stéroïdes et anti-coagulant ou anti-agrégation plaquettaire
  2. antécédents de maladies infectieuses, systémiques, d'immunodéficience et de troubles de la coagulation
  3. Patients avec Hb ≤11, Plt ≤ 150000
  4. Varus > 10 , valgus > 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: les plaquettes atteignent le plasma
Les patients souffrant d'arthrose qui ont subi une injection de PRP.
Biologique: Injection de PRP
Injection de PRP chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Comparateur placebo: placebo
Les patients souffrant d'arthrose qui ont subi une injection de solution saline normale.
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: 3 mois
réduction de la douleur par score EVA avant injection de PRP et 3,6 et 12 mois après la dernière injection
3 mois
activité physique
Délai: 3 mois
activité physique des patients qui est mesurée par le score WOMAC, avant injection de PRP& 3,6 et 12 mois après la dernière injection.
3 mois
réparation du cartilage
Délai: 12 mois
La réparation du cartilage du genou qui est évaluée par IRM, avant et 12 mois après l'injection.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 3 mois
Évaluation de la qualité de vie qui est mesurée par SF36, avant, 3, 6 et 12 mois après l'injection.
3 mois
remplacement de l'articulation
Délai: 12 mois
Évaluation de la nécessité d'un remplacement articulaire 12 mois après l'injection.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
  • Directeur d'études: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
  • Chercheur principal: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • royan-Bone-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner