Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik plasma hos patienter med knäartros

24 april 2014 uppdaterad av: Royan Institute

Effekterna av intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma hos patienter med artros i knäet (i en klinisk prövning fas III)

Artros är den vanligaste typen av artrit. Prevalensen av artros i knäet har ökat signifikant i den äldre befolkningen och ungdomar på grund av ålder respektive sportaktiviteter. Våra mål att behandla knäartros är bland annat; minska knäsmärta och förbättra dess funktion; återföra patienter till normala dagliga aktiviteter och minska sjukvårdskostnaderna.

De nuvarande behandlingarna som redan används för artros hos knäpatienter inkluderar:

  1. Symtomatisk terapi: konservativa terapier, sjukgymnastik, analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  2. Intraartikulära injektioner av kortikosteroider och hyaluronsyra.
  3. Aktuell kirurgisk terapi: knäprotesplastik, osteotomi, artrodes och debridering.

Eftersom den låga mitotiska aktiviteten och bristen på blodtillförsel orsakar liten förmåga för ledbrosket att reparera sig själv, så har injektion av blodplättsrik plasma (PRP) nyligen fått mycket mer uppmärksamhet på grund av dess förmåga att göra självläkande vid behandling av artros av knäet.

PRP består av flera koncentrerade tillväxtfaktorer i blodplättar av autologt blod som appliceras på medicinens olika delar såsom rekonstruktion av skadad vävnad. Även om blodplättar är välkända för att involvera i bildningen av blodproppar, men aktuella studier har visat att de utsöndrar många bioproteiner som attraherar makrofager, mesenkymala stamceller och osteoblaster för att ta bort nekrotisk vävnad förutom att delta i läkningsprocessen.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma de positiva effekterna av blodplättsrik plasmainjektion hos 244 patienter med artros i knäet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie fördelades alla kvalificerade patienter (Baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna) slumpmässigt i två studiegrupper genom en stratifierad permuterad block-randomiseringsmetod: grupp A fick blodplättsrik plasma, grupp B (kontrollgrupp) fick endast placebo.

Alla patienter genomgick ett långt standardprotokoll för knäartros. Alla patienter med grad II, III och IV av radiografisk knä-OA väljs ut. I genomsnitt är mängden blodplättar i det perifera blodet 4 till 6 gånger baslinjenivån i varje fall.

Grupp A: 1-3 cc injektion av placebo Grupp B: 1-3 cc injektion av PRP Alla patienter fick en månadsinjektion 3 gånger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år
  2. Body mass index (BMI) ≤33 kg/m2
  3. Grad 2Och över avbildning av artros
  4. En historia av knäsmärta eller svullnad bör ha minst 4 månader

Exklusions kriterier:

  1. behandlas med steroider och anti-koagulant eller anti-trombocytaggregation
  2. historia av infektionssjukdomar, systemiska sjukdomar, immunbrist och koagulationsrubbningar
  3. Patienter med Hb ≤11, Plt ≤ 150 000
  4. Varus > 10 , valgus > 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blodplättarna når plasma
Patienterna med artros som genomgick PRP-injektion.
Biologisk: PRP-injektion
Injektion av PRP hos patienter med knäartros.
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna med artros som genomgick normal saltlösningsinjektion.
Biologisk: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: 3 månader
smärtreduktion genom VAS-poäng före injektion av PRP och 3,6 och 12 månader efter senaste injektion
3 månader
fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
fysisk aktivitet hos patienter som mäts med WOMAC-poäng, före injektion av PRP & 3,6 och 12 månader efter senaste injektion.
3 månader
broskreparation
Tidsram: 12 månader
Reparation av knäbrosk som utvärderas med MRT, före och 12 månader efter injektion.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av livskvaliteten som mäts med SF36, före, 3,6 och 12 månader efter injektion.
3 månader
Gemensam ersättning
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av behov av ledbyte 12 månader efter injektion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
  • Studierektor: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
  • Huvudutredare: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • royan-Bone-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera