- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01926327
Effekten af blodpladerigt plasma hos patienter med slidgigt i knæet
Virkningerne af intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma hos patienter med slidgigt i knæet (i et klinisk forsøg fase III)
Slidgigt er den mest almindelige type gigt. Forekomsten af slidgigt i knæet er signifikant forhøjet i den ældre befolkning og unge på grund af henholdsvis alder og sportsaktiviteter. Vores mål med at behandle knæartrose er herunder; reducere knæsmerter og forbedre dens funktion; bringe patienterne tilbage til normale daglige aktiviteter og reducere sundhedsudgifterne.
De nuværende behandlinger, der allerede bruges til slidgigt hos knæpatienter, omfatter:
- Symptomatisk terapi: konservative terapier, fysioterapi, analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Intraartikulære injektioner af kortikosteroider og hyaluronsyre.
- Nuværende kirurgisk terapi: knæarthroplasty, osteotomi, arthrodese og debridement.
Da den lave mitotiske aktivitet og manglende blodforsyning forårsager ringe evne for ledbrusken til at reparere sig selv, så har injektion af blodpladerigt plasma (PRP) for nylig fået meget mere opmærksomhed på grund af dets evne til at gøre selvhelbredende i behandling af slidgigt af knæet.
PRP består af flere koncentrerede vækstfaktorer i blodplader af autologt blod, som påføres de forskellige dele af medicinen, såsom rekonstruktion af beskadiget væv. Selvom blodplader er velkendte for at involvere i dannelsen af blodpropper, men nuværende undersøgelser har vist, at de udskiller mange bioproteiner, som tiltrækker makrofager, mesenkymale stamceller og osteoblaster for at fjerne nekrotisk væv ud over at deltage i helingsproceduren.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere de positive virkninger af blodpladerig plasmainjektion hos 244 patienter med slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev alle kvalificerede patienter (Baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne) tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en Stratified Permuted Block-randomiseringsmetode: gruppe A modtog blodpladerigt plasma, gruppe B (kontrolgruppe) modtog kun placebo.
Alle patienterne gennemgik en lang standardprotokol for knæartrose. Alle patienter med grad II, III og IV af radiografisk knæ-OA udvælges. I gennemsnit er mængden af blodplader i det perifere blod i hvert tilfælde 4 til 6 gange basislinjeniveauet.
Gruppe A: 1-3 cc-injektion af placebo Gruppe B: 1-3 cc-injektion af PRP Alle patienter fik en månedlig injektion i 3 gange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Body mass index (BMI) ≤33 kg/m2
- Grad 2Og over billeddiagnostik af slidgigt
- Anamnese med knæsmerter eller hævelse bør have mindst 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- behandlet med steroider og anti-koagulant eller anti-blodpladeaggregation
- historie med infektionssygdomme, systemiske sygdomme, immundefekt og koagulationsforstyrrelser
- Patienter med Hb ≤11, Plt ≤ 150000
- Varus > 10, valgus > 10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: blodplader når plasma
Patienterne med slidgigt, som fik en PRP-injektion.
|
Injektion af PRP hos patienter med knæartrose.
|
Placebo komparator: placebo
Patienterne med slidgigt, som fik normal saltvandsindsprøjtning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
smertereduktion ved VAS-scoring før injektion af PRP og 3,6 og 12 måneder efter sidste injektion
|
3 måneder
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
fysisk aktivitet hos patienter, som måles ved WOMAC-scoring, før injektion af PRP& 3,6 og 12 måneder efter sidste injektion.
|
3 måneder
|
brusk reparation
Tidsramme: 12 måneder
|
Reparation af knæbrusk, der evalueres ved MR, før og 12 måneder efter injektion.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af livskvaliteten, der måles ved SF36, før, 3,6 og 12 måneder efter injektion.
|
3 måneder
|
udskiftning af led
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af behovet for ledudskiftning 12 måneder efter injektion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
- Studieleder: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
- Ledende efterforsker: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- royan-Bone-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater