Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerigt plasma hos patienter med slidgigt i knæet

24. april 2014 opdateret af: Royan Institute

Virkningerne af intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma hos patienter med slidgigt i knæet (i et klinisk forsøg fase III)

Slidgigt er den mest almindelige type gigt. Forekomsten af ​​slidgigt i knæet er signifikant forhøjet i den ældre befolkning og unge på grund af henholdsvis alder og sportsaktiviteter. Vores mål med at behandle knæartrose er herunder; reducere knæsmerter og forbedre dens funktion; bringe patienterne tilbage til normale daglige aktiviteter og reducere sundhedsudgifterne.

De nuværende behandlinger, der allerede bruges til slidgigt hos knæpatienter, omfatter:

  1. Symptomatisk terapi: konservative terapier, fysioterapi, analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  2. Intraartikulære injektioner af kortikosteroider og hyaluronsyre.
  3. Nuværende kirurgisk terapi: knæarthroplasty, osteotomi, arthrodese og debridement.

Da den lave mitotiske aktivitet og manglende blodforsyning forårsager ringe evne for ledbrusken til at reparere sig selv, så har injektion af blodpladerigt plasma (PRP) for nylig fået meget mere opmærksomhed på grund af dets evne til at gøre selvhelbredende i behandling af slidgigt af knæet.

PRP består af flere koncentrerede vækstfaktorer i blodplader af autologt blod, som påføres de forskellige dele af medicinen, såsom rekonstruktion af beskadiget væv. Selvom blodplader er velkendte for at involvere i dannelsen af ​​blodpropper, men nuværende undersøgelser har vist, at de udskiller mange bioproteiner, som tiltrækker makrofager, mesenkymale stamceller og osteoblaster for at fjerne nekrotisk væv ud over at deltage i helingsproceduren.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere de positive virkninger af blodpladerig plasmainjektion hos 244 patienter med slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev alle kvalificerede patienter (Baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne) tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en Stratified Permuted Block-randomiseringsmetode: gruppe A modtog blodpladerigt plasma, gruppe B (kontrolgruppe) modtog kun placebo.

Alle patienterne gennemgik en lang standardprotokol for knæartrose. Alle patienter med grad II, III og IV af radiografisk knæ-OA udvælges. I gennemsnit er mængden af ​​blodplader i det perifere blod i hvert tilfælde 4 til 6 gange basislinjeniveauet.

Gruppe A: 1-3 cc-injektion af placebo Gruppe B: 1-3 cc-injektion af PRP Alle patienter fik en månedlig injektion i 3 gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Body mass index (BMI) ≤33 kg/m2
  3. Grad 2Og over billeddiagnostik af slidgigt
  4. Anamnese med knæsmerter eller hævelse bør have mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. behandlet med steroider og anti-koagulant eller anti-blodpladeaggregation
  2. historie med infektionssygdomme, systemiske sygdomme, immundefekt og koagulationsforstyrrelser
  3. Patienter med Hb ≤11, Plt ≤ 150000
  4. Varus > 10, valgus > 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blodplader når plasma
Patienterne med slidgigt, som fik en PRP-injektion.
Injektion af PRP hos patienter med knæartrose.
Placebo komparator: placebo
Patienterne med slidgigt, som fik normal saltvandsindsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 3 måneder
smertereduktion ved VAS-scoring før injektion af PRP og 3,6 og 12 måneder efter sidste injektion
3 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
fysisk aktivitet hos patienter, som måles ved WOMAC-scoring, før injektion af PRP& 3,6 og 12 måneder efter sidste injektion.
3 måneder
brusk reparation
Tidsramme: 12 måneder
Reparation af knæbrusk, der evalueres ved MR, før og 12 måneder efter injektion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af livskvaliteten, der måles ved SF36, før, 3,6 og 12 måneder efter injektion.
3 måneder
udskiftning af led
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af behovet for ledudskiftning 12 måneder efter injektion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
  • Studieleder: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
  • Ledende efterforsker: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • royan-Bone-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner