O efeito do plasma rico em plaquetas em pacientes com osteoartrite do joelho
Os Efeitos da Injeção Intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (em um Ensaio Clínico Fase III)
A osteoartrite é o tipo mais comum de artrite. A prevalência de osteoartrite do joelho aumentou significativamente na população idosa e jovem devido à idade e atividades esportivas, respectivamente. Nossos objetivos para tratar a osteoartrite do joelho incluem; reduzir a dor no joelho e melhorar sua função; devolver os pacientes às atividades diárias normais e reduzir os custos de saúde.
Os tratamentos atuais que já estão sendo usados para pacientes com osteoartrite do joelho incluem:
- Terapia sintomática: terapias conservadoras, fisioterapia, analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides.
- Injeções intra-articulares de corticosteróides e ácido hialurônico.
- Terapia Cirúrgica Atual: artroplastia de joelho, osteotomia, artrodese e desbridamento.
Como a baixa atividade mitótica e a falta de suprimento sanguíneo causam pouca capacidade de reparação da cartilagem articular, a injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) recebeu recentemente muito mais atenção devido à sua capacidade de autocura no tratamento da osteoartrite do joelho.
O PRP consiste em vários fatores de crescimento concentrados em plaquetas de sangue autólogo que são aplicados em diferentes partes da medicina, como reconstrução de tecidos danificados. Embora as plaquetas sejam bem conhecidas por estarem envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, estudos atuais mostraram que elas secretam muitas bioproteínas que atraem macrófagos, células-tronco mesenquimais e osteoblastos para remover tecido necrótico, além de participar do processo de cicatrização.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos positivos da injeção de plasma rico em plaquetas em 244 pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os pacientes elegíveis (com base nos critérios de inclusão e exclusão) foram alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo por um método de randomização de Bloco Permutado Estratificado: o grupo A recebeu plasma rico em plaquetas, o grupo B (grupo controle) recebeu apenas placebo.
Todos os pacientes foram submetidos a um longo protocolo padrão para osteoartrite de joelho. Todos os pacientes com grau II, III e IV de OA radiográfica do joelho são selecionados. Em média, em cada instância, a quantidade de plaquetas no sangue periférico é de 4 a 6 vezes o nível basal.
Grupo A: injeção de 1-3 cc de placebo Grupo B: injeção de 1-3 cc de PRP Todos os pacientes receberam injeção mensal por 3 vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≤33 kg/m2
- Grau 2E acima de imagens de osteoartrite
- História de dor ou inchaço no joelho deve ter pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- tratados com esteroides e Anti-coagulante ou antiagregante plaquetário
- história de doenças infecciosas, sistêmicas, imunodeficiência e distúrbios de coagulação
- Pacientes com Hb ≤11, Plt ≤ 150000
- Varo > 10, valgo > 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: plasma de alcance de plaquetas
Os pacientes com osteoartrite que foram submetidos à injeção de PRP.
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Injeção de PRP em pacientes com osteoartrite de joelho.
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes com osteoartrite que foram submetidos à injeção de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: 3 meses
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redução da dor por pontuação VAS antes da injeção de PRP e 3,6 e 12 meses após a última injeção
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3 meses
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|
atividade física
Prazo: 3 meses
|
atividade física dos pacientes que é medida pelo escore WOMAC, antes da injeção de PRP& 3,6 e 12 meses após a última injeção.
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3 meses
|
|
reparação de cartilagem
Prazo: 12 meses
|
O reparo da cartilagem do joelho que é avaliado por ressonância magnética, antes e 12 meses após a injeção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Avaliação da qualidade de vida que é medida pelo SF36, antes, 3,6 e 12 meses após a injeção.
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3 meses
|
|
substituição da articulação
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da necessidade de substituição da articulação 12 meses após a injeção.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
- Diretor de estudo: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
- Investigador principal: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- royan-Bone-011
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