Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit Arthrose des Knies

24. April 2014 aktualisiert von: Royan Institute

Die Auswirkungen der intraartikulären Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies (in einer klinischen Studie Phase III)

Arthrose ist die häufigste Art von Arthritis. Die Prävalenz der Kniegelenksarthrose hat bei älteren Menschen und Jugendlichen aufgrund von Alter bzw. sportlicher Aktivität deutlich zugenommen. Unsere Ziele zur Behandlung der Knie-Osteoarthritis umfassen: Knieschmerzen reduzieren und ihre Funktion verbessern; die Patienten zu normalen täglichen Aktivitäten zurückführen und die Gesundheitskosten senken.

Zu den aktuellen Behandlungen, die bereits bei Kniearthrosepatienten eingesetzt werden, gehören:

  1. Symptomatische Therapie: konservative Therapien, Krankengymnastik, Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika.
  2. Intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure.
  3. Aktuelle chirurgische Therapie: Knieendoprothetik, Osteotomie, Arthrodese und Debridement.

Da die geringe mitotische Aktivität und die mangelnde Blutversorgung dazu führen, dass sich der Gelenkknorpel kaum selbst reparieren kann, hat die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in letzter Zeit aufgrund seiner Fähigkeit zur Selbstheilung bei der Behandlung von Osteoarthritis viel mehr Aufmerksamkeit erhalten des Knies.

PRP besteht aus mehreren konzentrierten Wachstumsfaktoren in Blutplättchen aus Eigenblut, die in verschiedenen Bereichen der Medizin, wie z. B. der Rekonstruktion von beschädigtem Gewebe, eingesetzt werden. Obwohl bekannt ist, dass Blutplättchen an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, haben aktuelle Studien gezeigt, dass sie viele Bioproteine ​​absondern, die Makrophagen, mesenchymale Stammzellen und Osteoblasten anziehen, um nekrotisches Gewebe zu entfernen und am Heilungsprozess teilzunehmen.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der positiven Wirkungen der Injektion von plättchenreichem Plasma bei 244 Patienten mit Arthrose des Knies

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden alle in Frage kommenden Patienten (basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien) nach dem Randomisierungsverfahren Stratified Permuted Block zufällig in zwei Studiengruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt plättchenreiches Plasma, Gruppe B (Kontrollgruppe) erhielt nur Placebo.

Alle Patienten unterzogen sich einem langen Standardprotokoll für Knie-Osteoarthritis. Alle Patienten mit Grad II, III und IV einer röntgenologischen Knie-OA werden ausgewählt. Im Durchschnitt beträgt die Menge an Blutplättchen im peripheren Blut in jedem Fall das 4- bis 6-fache des Ausgangswertes.

Gruppe A: 1-3 cc Injektion von Placebo Gruppe B: 1-3 cc Injektion von PRP Alle Patienten erhielten 3 Mal monatliche Injektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤33 kg/m2
  3. Bildgebung von Osteoarthritis ab Grad 2 und höher
  4. Die Vorgeschichte von Knieschmerzen oder -schwellungen sollte mindestens 4 Monate zurückliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Steroiden und Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  2. Geschichte von infektiösen, systemischen Erkrankungen, Immunschwäche und Gerinnungsstörungen
  3. Patienten mit Hb ≤ 11, Plt ≤ 150000
  4. Varus > 10, Valgus > 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blutplättchen erreichen das Plasma
Die Patienten mit Osteoarthritis, die sich einer PRP-Injektion unterzogen haben.
Biologisch: PRP-Injektion
Injektion von PRP bei Patienten mit Kniearthrose.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten mit Osteoarthritis, die einer Injektion mit normaler Kochsalzlösung unterzogen wurden.
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzreduktion durch VAS-Scoring vor der Injektion von PRP und 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Injektion
3 Monate
physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
körperliche Aktivität der Patienten, die durch WOMAC-Bewertung gemessen wird, vor der Injektion von PRP&3,6 und 12 Monate nach der letzten Injektion.
3 Monate
Knorpel Reparatur
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reparatur des Knieknorpels, die durch MRT vor und 12 Monate nach der Injektion bewertet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität, die durch SF36 gemessen wird, vor, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion.
3 Monate
Gelenkersatz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Notwendigkeit eines Gelenkersatzes 12 Monate nach der Injektion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
  • Studienleiter: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
  • Hauptermittler: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • royan-Bone-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren