무릎 골관절염 환자에서 혈소판 풍부 혈장의 효과
무릎 골관절염 환자에 대한 혈소판 풍부 혈장의 관절내 주사 효과(임상 3상)
골관절염은 관절염의 가장 흔한 유형입니다. 무릎 골관절염의 유병률은 연령과 스포츠 활동으로 인해 노인 인구와 청소년에서 각각 크게 증가했습니다. 무릎 골관절염을 치료하기 위한 우리의 목표는 다음과 같습니다. 무릎 통증을 줄이고 기능을 향상시킵니다. 환자를 정상적인 일상 활동으로 되돌리고 의료 비용을 줄입니다.
무릎 환자의 골관절염에 이미 사용되고 있는 현재 치료법은 다음과 같습니다.
- 대증 요법: 보존적 요법, 물리 요법, 진통제 및 비스테로이드성 항염증제.
- 코르티코스테로이드 및 히알루론산의 관절내 주사.
- 현재 외과적 치료: 무릎 관절 성형술, 절골술, 관절고정술 및 괴사조직 제거술.
낮은 유사분열 활동과 혈액 공급 부족으로 인해 관절 연골이 스스로 복구할 수 있는 능력이 거의 없기 때문에 골관절염 치료에서 자가 치유 능력으로 인해 PRP(혈소판 풍부 혈장) 주사가 최근 훨씬 더 많은 관심을 받고 있습니다. 무릎의.
PRP는 손상된 조직의 재건과 같은 의학의 다른 부분에 적용되는 자가 혈액의 혈소판에 있는 몇 가지 농축된 성장 인자로 구성됩니다. 혈소판은 혈전 형성에 관여하는 것으로 잘 알려져 있지만, 현재 연구에 따르면 대식세포, 간엽 줄기 세포 및 조골 세포를 유인하여 괴사 조직을 제거하고 치유 과정에 참여하는 많은 생체 단백질을 분비하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 무릎 골관절염 환자 244명을 대상으로 혈소판 풍부 혈장 주사의 긍정적인 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 모든 적격 환자(포함 및 제외 기준에 따라)는 Stratified Permuted Block 무작위화 방법에 의해 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 그룹 A는 혈소판 풍부 혈장을, 그룹 B(대조군)는 위약만 받았습니다.
모든 환자는 무릎 골관절염에 대한 표준 긴 프로토콜을 받았습니다. 방사선학적 무릎 OA 등급 II, III 및 IV의 모든 환자를 선택합니다. 평균적으로 각 경우에 말초혈액의 혈소판 양은 기준치의 4~6배입니다.
A군: 위약 1-3cc 주사 B군: PRP 1-3cc 주사 모든 환자는 매월 3회 주사하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 체질량 지수(BMI) ≤33kg/m2
- 골관절염 영상 2등급 이상
- 무릎 통증이나 부종의 병력은 최소 4개월 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스테로이드 및 항응고제 또는 항혈소판 응집제로 치료
- 감염, 전신 질환, 면역 결핍 및 응고 장애의 병력
- Hb ≤11, Plt ≤ 150000인 환자
- 내반 > 10 , 외반 > 10
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈소판 도달 플라즈마
PRP 주사를 받은 골관절염 환자.
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무릎 골관절염 환자에게 PRP 주사.
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위약 비교기: 위약
생리식염수 주사를 받은 골관절염 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 3 개월
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PRP 주사 전 및 마지막 주사 후 3,6,12개월에 VAS 점수에 의한 통증 감소
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3 개월
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신체 활동
기간: 3 개월
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PRP& 3,6 주사 전 및 마지막 주사 후 12개월 동안 WOMAC 점수로 측정되는 환자의 신체 활동.
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3 개월
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연골 수리
기간: 12 개월
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주사 전과 주사 후 12개월에 MRI로 평가되는 무릎 연골의 복구.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 3 개월
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삶의 질을 SF36 주사 전, 주사 전, 3,6, 12개월 후로 측정하여 평가합니다.
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3 개월
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관절 교체
기간: 12 개월
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주사 후 12개월 후 관절 치환술의 필요성 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
- 연구 책임자: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
- 수석 연구원: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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