変形性膝関節症患者における多血小板血漿の効果
変形性膝関節症患者における多血小板血漿の関節内注射の効果(臨床試験第III相)
変形性関節症は、最も一般的なタイプの関節炎です。 膝の変形性関節症の有病率は、それぞれ年齢とスポーツ活動により、高齢者と若者で大幅に上昇しています。 変形性膝関節症を治療するための私たちの目的は次のとおりです。膝の痛みを軽減し、その機能を改善します。患者を通常の日常生活に戻し、医療費を削減します。
膝関節症患者の変形性関節症にすでに使用されている現在の治療法には、次のものがあります。
- 対症療法:保存療法、理学療法、鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬。
- コルチコステロイドとヒアルロン酸の関節内注射。
- 現在の外科療法: 膝関節形成術、骨切り術、関節固定術、デブリドマン。
有糸分裂活性が低く、血液供給が不足しているため、関節軟骨が自己修復する能力がほとんどないため、多血小板血漿 (PRP) の注射は、変形性関節症の治療において自己治癒を行う能力があるため、最近多くの注目を集めています。膝の。
PRP は、損傷した組織の再建など、医療のさまざまな部分に適用される自己血の血小板に含まれるいくつかの濃縮された成長因子で構成されています。 血小板が血栓形成に関与することはよく知られていますが、現在の研究では、血小板がマクロファージ、間葉系幹細胞、骨芽細胞を引き付けて壊死組織を除去し、治癒過程に関与する多くの生体タンパク質を分泌することが示されています。
この研究は、膝の変形性関節症患者 244 例における多血小板血漿注射のプラスの効果を評価するための前向き無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての適格な患者 (包含および除外基準に基づく) が、層別順列ブロック無作為化法によって 2 つの研究グループに無作為に割り当てられました。グループ A には多血小板血漿が投与され、グループ B (対照群) にはプラセボのみが投与されました。
すべての患者は、変形性膝関節症の標準的な長いプロトコルを受けました。 グレード II、III、および IV の放射線膝 OA を有するすべての患者が選択されます。 平均して、各例で、末梢血中の血小板の量はベースラインレベルの 4 ~ 6 倍です。
グループ A: プラセボの 1 ~ 3 cc の注射 グループ B: PRP の 1 ~ 3 cc の注射 すべての患者は、毎月 3 回の注射を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 体格指数 (BMI) ≤33 kg/m2
- グレード2以上の変形性関節症の画像
- 膝の痛みまたは腫れの病歴は、少なくとも4か月ある必要があります
除外基準:
- ステロイドおよび抗凝固剤または抗血小板凝集剤で治療
- 感染症、全身性疾患、免疫不全および凝固障害の病歴
- -Hb≤11、Plt≤150000の患者
- 内反 > 10 、外反 > 10
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:血小板リーチプラズマ
PRP注射を受けた変形性関節症患者。
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変形性膝関節症患者へのPRP注射。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
通常の生理食塩水注射を受けた変形性関節症患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:3ヶ月
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PRPの注射前および最後の注射から3、6、および12ヶ月後のVASスコアリングによる痛みの軽減
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3ヶ月
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身体活動
時間枠:3ヶ月
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PRPの注射前、および最後の注射から3、6、および12か月後のWOMACスコアリングによって測定される患者の身体活動。
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3ヶ月
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軟骨修復
時間枠:12ヶ月
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注入前と注入後 12 か月の MRI で評価される膝軟骨の修復。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:3ヶ月
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注射前、注射後 3、6、12 ヶ月の SF36 によって測定される生活の質を評価します。
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3ヶ月
|
関節置換術
時間枠:12ヶ月
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注射から 12 か月後に関節置換術の必要性を評価します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
- スタディディレクター:Mohsen Emadedin, MD、Orthoped scientist in Royan Institute
- 主任研究者:Ali Mirazimi Bafghi, MD、Regenerative Medicine Department of Royan Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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